BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec des métastases osseuses vertébrales.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome prostatique métastatique.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/10/2010
Ouverture effective le : 30/11/2010
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 28
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique.

Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome prostatique métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1538
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01219790

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Study of phase I zoledronic acid associated with a hight hypofractionated radiotherapy dose in bone metastases vertebral prostate adenocarcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’acide zolédronique selon un schéma d’escalade de dose. Les patients ont ensuite une radiothérapie de 27 Gy, à raison de 9 Gy par fraction, en 3 fractions administrées à J1, J3 et J5.

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité neurologique à 12 mois.

Secondary objectives :

  • Déterminer la tolérance de l’association acide zolédronique et radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate métastatique.
  • Traitement à l'acide zolédronique en progression comme recommandé par les autorités réglementaires.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 30 mL/min.
  • Espérance de vie > 12 mois.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • PSA ≥ 4 ng/mL.
  • Distance entre les métastases et la moelle épinière ≥ 5 mm.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Signes de compressions neurologiques.
  • Métastases instables, de compression épidurales métastatiques de la moelle épinière ou nécessitant une intervention chirurgicale avant la radiothérapie.
  • Antécédent de radiothérapie dans la région à irradier.
  • Maladie du système nerveux central (symptomatique ou progressive).
  • Maladie neurologique sévère.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTC).
  • Autre maladie pulmonaire sévère, hépatique, rénale ou digestive, susceptible d’être exacerbée par le traitement.
  • Traitement par un biphosphonate autre que l’acide zolédronique.
  • Hypersensibilité cliniquement significative à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à tout autre excipient dans la formulation du Zometa.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
  • Douleur ne résultant pas dans le maintien de la position couchée prolongée.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.

Primary evaluation criteria : toxicité neurologique à 12 mois.

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