BR55-105 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité du BR55, comme agent de contraste pour l’évaluation du cancer en imagerie moléculaire, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes

Age category :

Entre 50 et 70 ans.

Sponsor :

Bracco Diagnostics

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 21
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la spécificité du BR55 pour l’évaluation par imagerie moléculaire du VEGFR2, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.

Les patients recevront du BR55 avant l’examen d’imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Entre 50 et 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2454
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-004381-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142608

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Une étude pilote utilisant l’agent de contraste pour échographie BR55 pour l’évaluation du cancer de la prostate par imagerie moléculaire du VEGFR2.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BR55 avant l’examen d’imagerie.

Primary objective(s) : Evaluer la sensibilité et la spécificité de l’agent de contraste.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.
  • Augmentation du taux de PSA > 4 ng/mL.
  • Cancer de la prostate connu.
  • Prostatectomie programmée dans les 3 à 30 jours après l’administration du BR55.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Prostatite aiguë documentée ou infection urinaire.
  • Angine de poitrine stable et/ou maladie coronarienne prouvée, ou suspectée.
  • Antécédent de pathologie cardiaque instable y compris une défaillance cardiaque de stade III/IV ou shunt cardiaque gauche-droite.
  • Trouble du rythme cardiaque sévère dans les 7 jours.
  • Hypertension pulmonaire sévère ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire.
  • Biopsie prostatique dans les 30 jours avant l’administration du produit à l’étude.
  • Inclusion dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
  • Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours.

Primary evaluation criteria : Sensibilité et spécificité de BR55.

Establishment map

  • non précisé


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