BP25438 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI au RO5083945 ou au cétuximab, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/04/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 18
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 160
Nombre effectif en France : 3 au 05/01/2012
Nombre effectif tous pays : 49 au 05/01/2012
Clôture effective le : 31/12/2012

Summary

L’objectif cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouvel anticancéreux le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard de type FOLFIRI (5-fluorouracile, irinotécan, acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis en deux groupes en fonction du statut du gène KRAS (muté ou non). Ce statut sera déterminé en isolant et analysant l’ADN de la tumeur après une biopsie. Dans chacun des groupes, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement.

Groupe 1 : patients porteurs du gène KRAS muté :
Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines.

Groupe 2 : patients porteurs du gène KRAS non muté :
Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines.

Les patients du quatrième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1676
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022983-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01326000, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022983-11

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Pierre DELORD

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 14

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Arnaud BEDIN

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

01 47 61 45 80

http://www.roche.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, multicentrique, randomisé, en ouvert, du RO5083945 en association avec FOLFIRI versus FOLFIRI plus cétuximab ou FOLFIRI seul comme traitement de seconde ligne chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique de génotype KRAS sauvage ou mutant.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction de leur statut KRAS, puis randomisé en 2 Bras de traitement dans chacun des groupes. Groupe 1 : Patients KRAS sauvage : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à du RO5083945 IV à J1 et J8, puis toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée du cétuximab IV, toutes les semaines. Groupe 2 : Patients KRAS Muté : - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à du RO5083945 IV à J1 et J8, puis toutes les 2 semaines. - Bras D : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du RO5083945 associé au FOLFIRI et inversement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du côlon et/ou du rectum.
  • Maladie en progression durant ou dans les 6 mois suivant la dernière administration du traitement de première ligne contenant de l’oxaliplatine pour la maladie métastatique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal ou une petite molécule ciblant EGFR.
  • Traitement antérieur par irinotécan.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l’étude, excepté une radiothérapie palliative pour douleurs osseuses.
  • Métastases de système nerveux central.
  • Antécédent de maladie auto-immune.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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