BP22349 : Essai de phase 1b-II, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du RO5083945 associé au cisplatine et à la gemcitabine ou au pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/09/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 160
Nombre effectif en France : 1 au 08/09/2011
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/10/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement anticancéreux appelé le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard comparé à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie.

Lors de la première phase de l’essai, les patients seront répartis en deux groupes, en fonction du type de cancer.

Les patients du premier groupe (cancer squameux) recevront une perfusion de RO5083945 associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de la gemcitabine administrés toutes les trois semaines jusqu’à six cures.

Les patients du second groupe (cancer non squameux) recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la gemcitabine sera remplacée par du pemetrexed.

Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de RO5083945 associée à la même chimiothérapie que lors de la première phase en fonction du type de cancer.

Les patients du second groupe recevront la chimiothérapie seule.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1579
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018945-72
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01185847, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018945-72

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Arnaud BEDIN

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

01 47 61 45 80

http://www.roche.fr

Public trial contact

Arnaud BEDIN

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

01 47 61 45 80

http://www.roche.fr

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique randomisée de phase Ib/II en ouvert portant sur le RO5083945 en association avec le cisplatine et la gemcitabine/pemetrexed en comparaison avec le cisplatine et la gemcitabine/pemetrexed chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Phase 1 : Les patients sont répartis en 2 groupes: Groupe 1 (cancer squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et de la gemcitabine, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Groupe 2 (cancer non squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et du pemetrexed, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Phase 2 : Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du RO5083945 associé à 6 cures d’une chimiothérapie combinant le cisplatine à la gemcitabine ou au pemetrexed, en fonction du type de cancer. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie seule.

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer le profil des événements indésirables. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil pharmacocinétique du RO5083945 en association avec le cisplatine et la gemcitabine ou le pemetrexed.
  • Évaluer le taux de réponse globale (RECIST).
  • Évaluer la durée de réponse (RECIST).
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique (RECIST).
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Présence d’EGFR confirmée sur les tissus tumoraux.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique rénale et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique par un agent anticancéreux.
  • Radiothérapie dans les 4 dernières semaines, excepté une radiothérapie palliative limitée pour des douleurs osseuses.
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques.
  • Antécédent récent d’hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Traitement par des stéroïdes requis.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Profil des événements indésirables. Phase 2 : Survie sans progression.

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