BIRCH : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’anticorps anti-PD-L1, le MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/01/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 300
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 04/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et porteur d’une mutation PD-L1+.

Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2421
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003330-32
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02031458

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II, multicentrique en simple bras, du MPDL3280A chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec une mutation PD-L1 positive.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance : nombre d’événements indésirables.
  • Evaluer les pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale, concentration plasmatique minimale à l’état stable.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV ou en récidive).
  • Disponibilité de prélèvements biopsiques fixés dans le formaldéhyde et enrobés de paraffine.
  • Tumeur PD-L1+ déterminée par immunohistochimie.
  • Maladie mesurable (RECIST v1).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tout traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une hormonothérapie dans les 3 semaines avant le début du traitement, excepté une thérapie hormonale de remplacement ou un contraceptif oral ou un inhibiteur de tyrosine kinase arrêté depuis plus de 7 jours avant le début du traitement.
  • Maladie du système nerveux central, y compris des métastases cérébrales traitées.
  • Autre cancer dans les 5 ans avant la randomisation, excepté si le risque de métastases ou de décès est négligeable et si traité de façon curative.
  • Maladie autoimmune antérieure.
  • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant une pneumonie), une pneumonie médicamenteuse, une pneumopathie organisée, ou des signes de maladie pulmonaire sur CT-Scan. Une pneumonie radio-induite (fibrose) est autorisée.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de traitement par un agoniste du CD137, un anti-CTLA-4, un anti-PD-1, ou un anticorps anti-PD-L1 ou une molécule ciblant spécifiquement la voie de signalisation.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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