Biovitrum 20050219 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la palifermine dans la réduction de la mycose orale sévère chez des patients ayant un myélome multiple, traité par melphalan à haute dose suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Biovitrum

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 281
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0519
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00434161

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Two Different Schedules of Palifermin for Reduction in Severity of Oral Mucositis in Subjects With Multiple Myeloma (MM) Receiving High Dose Melphalan Followed by Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques.

Primary objective(s) : Évaluer l’intensité de la mycose orale (OMS).

Secondary objectives :

  • Évaluer l’incidence et la durée des mycoses ulcérantes (OMS).
  • Évaluer l’incidence et la durée des mycoses orales sévères (OMS).
  • Analyser le score de sévérité de la bouche et de la gorge.

Inclusion criteria :

  • Myélome multiple pour lequel un traitement à haute dose par melphalan est programmé sur une journée, suivi par une greffe autologue de cellules souches périphériques.
  • IMC ≤ 25.
  • Indice de performance ≤ 2 ou <= 3 (OMS), si la raison de cet indice est exclusivement liée au myélome multiple.
  • Systèmes hématopoïétique, hépato-rénal et pulmonaire fonctionnels.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de présence de toute autre tumeur, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou squameux traité curativement, un cancer du col utérin ou toute autre tumeur traitée par la chirurgie, sans signe de maladie depuis plus de 3 ans.
  • Antécédent de greffe autologue ou allogénique.
  • Antécédent de traitement par palifermine, ou par des facteurs de croissance de fibroblastes ou de kératinocytes.
  • Dialyse.

Primary evaluation criteria : Intensité de la mycose orale.

Establishment map

  • non précisé


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