BioTex NEUROLITT : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermique par laser interstitiel (LITT), chez des patients ayant une tumeur ou des métastases cérébrales.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur cérébrale.
  • Métastases cérébrales.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

BioTex Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 18
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une technique peu invasive pour traiter les tumeurs ou métastases cérébrales. Cette technique consiste à détruire localement la tumeur par la chaleur d'un laser guidé par IRM.

Les patients auront l'intervention de thermothérapie, sous anesthésie locale.

Après l’intervention, les patients seront suivis pendant 12 mois.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur cérébrale., Métastases cérébrales.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0664
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00392119

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : The clinical evaluation of the stereotactic, MR guided, laser interstitial thermal therapy (LITT) for the "minimal invasive" treatment of brain metastasis and primary brain tumors - a phase I study with direct patient benefice.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 monocentrique. Les patients ont une intervention (anesthésie locale) pour détruire la tumeur par la chaleur d'un laser interstitiel guidé par IRM. Après l’intervention les patients sont suivis pendant 12 mois.

Primary objective(s) : Déterminer l’efficacité et la tolérance.

Secondary objectives :

  • Évaluer les complications post-interventionnelles à moyen et long terme.
  • Évaluer les contre-indications à la technique.
  • Optimiser les protocoles cliniques et logistiques d'interventions.
  • Déterminer la durée moyenne de la procédure.
  • Déterminer le coût moyen de la procédure.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales localisées dans les hémisphères cérébraux.
  • Métastases cérébrales ≤ 4 cm de diamètre.
  • Tumeur cérébrale primaire ≤ 4 cm de diamètre.
  • Espérance de vie ≤ à 3 mois.
  • Précédemment traité avec d'autre technique thérapeutique (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie) ayant échoué.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à une IRM.
  • Cancer primaire : mélanome ou tumeur rénale.

Primary evaluation criteria : Efficacité et tolérance.

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