BioTex LITT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques.

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Cancer type(s) :

  • Métastases hépatiques.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

BioTex Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques.

Les patients auront un traitement themothérapeutique par laser intertitiel, guidé par IRM, puis auront une résection chirurgicale des métastases.

Target population

  • Type of cancer : Métastases hépatiques.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0663
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00392366

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : The clinical evaluation of the laser interstitial thermal therapy (LITT), under "real time" MRI guidance, for the "minimal invasive" treatment of liver metastasis - a phase IIa mono-centric study, without direct benefice to the patient.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 monocentrique. Les patients ont un traitement themothérapeutique par laser interstitiel, guidé par IRM, puis ont une résection chirurgicale des métastases. Le volume réel de la nécrose est comparé au volume initialement prévu.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité et la tolérance.

Secondary objectives :

  • Déterminer les contre-indications.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques, provenant d'un cancer du colon et cancer du foie histologiquement prouvées.
  • Programmation d'une résection chirurgicale d'une partie du foie.
  • Métastases hépatiques, provenant d'un cancer du colon et du rectum, ≤ 3cm.
  • Métastases hépatiques à distance d'au mois 1 cm de la capsule hépatique et/ou d'une structure vasculaire.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à des essais avec IRM.
  • Contre-indication à une résection hépatique.
  • Ayant déjà reçu un autre traitement interstitiel sur la lésion ciblée.

Primary evaluation criteria : Efficacité et tolérance.

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