BIOMEDE : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée en fonction du biomarqueur identifié, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome diffus infiltrant du tronc cérébral.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Pédiatrie
  • Thérapies Ciblées
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 21 ans.

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 114
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une radiothérapie à une thérapie ciblée en fonction de l’anomalie cytologique identifiée, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral.

Un prélèvement tumoral sera réalisé, la dose et la sécurité d’utilisation du dasatinib et du temsirolimus seront déterminées, puis les patients seront répartis en trois groupes de traitement en fonction des résultats de la biopsie.

Dans tous les groupes, les patients recevront une radiothérapie associée à une thérapie ciblée.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dasatinib.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’erlotinib.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de temsirolimus.

Target population

  • Type of cancer : Gliome diffus infiltrant du tronc cérébral.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 21 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2105
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001929-32
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233049

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrants du tronc cérébral de l’enfant.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Phase 1 : Un prélèvement tumoral est réalisé, puis les patients sont répartis en 3 groupes de traitement selon le résultat de l’analyse FISH et immunohistochimique de la biopsie. La dose et la sécurité d’utilisation sont définies pour le dasatinib et le temsirolimus, en association avec la radiothérapie. Phase 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie associée à une thérapie ciblée : - Groupe A : Les patients ayant une anomalie de PDGFRA reçoivent du dasatinib PO. - Groupe B : Les patients ayant une anomalie d’EGFR reçoivent de l’erlotinib PO. - Groupe C : Les patients ayant une anomalie de PTEN reçoivent du temsirolimus PO.

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la dose optimale du dasatinib et du temsirolimus, en association avec la radiothérapie. Phase 2 : Evaluer la survie à 9 mois.

Secondary objectives :

  • Déterminer la dose recommandée des traitements ciblés (dasatinib, temsirolimus) en association avec la radiothérapie.
  • Etudier la corrélation entre l’efficacité du traitement et les biomarqueurs testés.
  • Découvrir d’éventuelles nouvelles cibles thérapeutiques par l’analyse du profil CGHarray et une recherche ciblée de mutations.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 21 ans.
  • Gliome malin infiltrant du tronc cérébral histologiquement confirmé.
  • Dose de corticoïdes stable au moins une semaine avant le début du traitement.
  • En cas de prescription d’anticonvulsivant, une molécule n’induisant pas les cytochromes P450 sera privilégiée.
  • Fonctions organiques et biologiques adéquates.
  • Un statut de performance faible est autorisé si l’investigateur considère qu’il est uniquement dû à l’atteinte neurologique due au gliome.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Toxicité. Phase 2 : Survie globale.

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