Biogen 307940/106-20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d’entretien par ibritumomab tiuxétan chez des patients ayant un lymphome en rémission complète après une chimiothérapie de type R-CHOP.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d’entretien par ibritumomab tiuxétan chez des patients ayant un lymphome.

Après avoir été traités par R-CHOP, les patients qui seront en rémission complète, seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab et d’ibritumomab tiuxétan, le 1er et le 7ème jour.

Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement d’entretien.

Target population

• Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0661
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00322218

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase III, open-label, prospective, two-armed, multicenter, randomized, group sequential study to evaluate the efficacy and safety of subsequent treatment with the zevalin (ibritumomab tiuxetan) study regimen versus observation in patients with diffuse large B-cell lymphoma who are in complete remission after first-line CHOP-rituximab (CHOP-r) therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après avoir été traités par R-CHOP, les patients qui sont en rémission complète, sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de rituximab et d’ibritumomab tiuxétan à J1 et J7. Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans récidive.
• Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 60 ans.
• Lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement prouvé, de stade II, III ou IV d'Ann Arbor (REAL/OMS).
• Confirmation d'un lymphome diffus à grandes cellules B et CD20+ par une relecture pathologique centralisée.
• Traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B par 6 à 8 cycles d'une chimiothérapie standard de type CHOP en association avec rituximab.
• Rémission complète ou rémission complète non confirmée (International Workshop NHL) après un traitement de première ligne par R-CHOP.
• Relecture radiographique centralisée des CT-scans réalisés avant et après le traitement par R-CHOP répondant aux critères radiologiques d'une rémission complète et d'une rémission complète non confirmée.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L dans la semaine suivant la randomisation, plaquettes >= 150 x 10^9/L dans la semaine suivant la randomisation.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < =1,5 x LNS ou transaminases ≤ 2,5 x LNS dans la semaine suivant la randomisation.
• Fonction rénale : sérum de la créatinine ≤ 2 x LNS dans la semaine suivant la randomisation.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant l'essai et 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Lymphome diffus à grandes cellules B dans la moelle osseuse.
• Antécédent d’un autre cancer à l’exception d’un cancer cutané non-mélanome ou d’un carcinome in situ du col utérin de stade 0.
• Radio-immunothérapie, radiothérapie, ou tout autre traitement antérieur pour lymphome non-hodgkinien à l’exception d’une première ligne par R-CHOP.
• Lymphome gastrique, du système nerveux central ou testiculaire au premier diagnostic.
• Transformation histologique en lymphome non-hodgkinien de bas grade.
• Effet toxique dû au traitement par R-CHOP, non résolu.
• Hypersensibilité connue aux protéines ou aux anticorps murins ou chimériques.
• Traitement par G-CSF ou GM-CSF dans les 2 semaines (ou 4 semaines si pégylés) précédant le prélèvement au laboratoire.
• Maladie concomitante grave et/ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’essai.
• Administration concomitante d’un traitement systémique par corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit, excepté en prémédication en cas d’allergie connue ou suspectée aux produits de contraste ou en prémédication pour des effets secondaires potentiels du traitement par rituximab.
• Administration d’un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou non résolution de la toxicité due à ce traitement.
• Chirurgie moins de 4 semaines avant le J1 ou non résolution des effets secondaires dus à cette chirurgie.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.