Biogen 152CL201 : Essai de phase 2, 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab associé ou non à lumiliximab chez des paitients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab au lumiliximab chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe ainsi que du lumiliximab.

Target population

• Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique en rechute.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0662
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00391066

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2-3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized, open label, multicenter, phase 2/3 study to evaluate the safety and efficacy of lumiliximab in combination with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab alone in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukaemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, ainsi que du lumiliximab.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse complète.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie lymphoïde chronique B CD23+ et CD20+ en rechute (NCI).
• Ayant reçu entre 1 et 2 traitements antérieurs en progression.
• Stade III ou IV (Rai), ou stade I ou II (Rai) si elle est déterminée à la progression de la maladie comme en témoigne le doublement rapide des lymphocytes périphériques, progressive lymphadénopathie, splénomégalie progressive ou les symptômes B.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < =2,0 mg/dL, Transaminases ≤ 2 x LNS.
• Fonction rénale : sérum de la créatinine ≤ 1,5 x LNS, clairance de la créatinine > 50 ml/min (Cockroft et Gault).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer, pendant et 12 mois après l'essai.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Réfractaire à FR, FC, ou RCF.
• Tumeur secondaire nécessitant un traitement actif (excepté l’hormonothérapie).
• Radiothérapie, radioimmunothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie, ou autre traitement dans les 4 semaines avant le début de l’essai.
• Antécédent de greffe allogénique ou autologue des cellules souches hématopoïétique ou greffe de moelle osseuse.
• Exposition antérieure à lumiliximab ou d’autres anticorps anti
• Diabète sucré non contrôlé.
• Transformation en cancer agressif à cellules B.
• Hypertension non contrôlée.
• Toute condition médicale nécessitant l’utilisation prolongée (> 1 mois) de corticostéroïdes au cours de l’essai (excepté les stéroïdes systémiques).
• Infection viral, bactérienne ou fongique non contrôlée.
• Maladie cardiaque de stade III ou IV (NYHA), infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédent l’essai, arythmie cardiaque ou mise en évidence d’une ischémie par ECG dans les 30 jours précédent le début de l’essai.
• Etat nécessitant la prise d’anticonvulsant.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique grave avec hypoxémie.
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie de diagnostique, dans les 4 semaines avant le début de l’essai.
• Maladie autoimmune.
• Antécédent de cytopénie autoimmune induite par la fludarabine ou anémie hémolytique avec coombs positive.
• Toute maladie grave pouvant compromettre les objectifs de l’essai.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.