BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Mélanome avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

BioAlliance Pharma SA

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 18
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique.

Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle.

Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1273
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013042-88
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01045915

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Safety and efficacy of intratumoural electrotransfer of plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma: an open phase 1 trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Non précisé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
  • Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines <= 1,5 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
  • Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
  • Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
  • Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
  • Infection active grave.
  • Coagulopathie incurable
  • Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.

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