BINGO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer des voies biliaires avancé.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006 Merck-Serono

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/07/2007
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2010
Fin d'inclusion effective le : 18/02/2009
Dernière inclusion le : 18/02/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 105
Tous pays: 105
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 19

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine le 1er jour et d’oxaliplatine le 2ème jour.

Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie GEMOX que les patients du 1er groupe. Ils recevront également une perfusion de cétuximab le 1er ou le 2ème jour.

Pour tous les patients, les traitements seront répétés toutes les 2 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

Dans le cadre de cet essai, sera réalisée une recherche visant à identifier des marqueurs prédictifs de l’efficacité du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies biliaires avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0781
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001200-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00552149

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

David MALKA

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 50 42

http://www.igr.fr

Public trial contact

David MALKA

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 50 42

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique randomisé de phase II évaluant l'activité d'une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine, seule ou associée, au cetuximab chez les patients atteints de cancer biliaire avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion IV de gemcitabine à J1 et d’oxaliplatine à J2. Ils reçoivent également une perfusion IV de cétuximab à J1 (ou à J2). Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans le cétuximab. Dans les 2 bras, les traitements sont répétés toutes les 2 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans le cadre de cet essai, sera réalisée une recherche de marqueurs prédictifs de l’efficacité du traitement.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression à 4 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la faisabilité et la toxicité.
  • Évaluer le taux et la durée de la réponse tumorale objective.
  • Évaluer le taux et la durée du contrôle de la tumeur.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome des voies biliaires : vésicule biliaire, voies biliaires intra ou extra-hépatiques ou ampoule de Vater, histologiquement ou cytologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique (pas de résection curative, ou récidive après la résection).
  • Obstruction biliaire contrôlée.
  • Au moins une lésion mesurable en territoire non irradié.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL, INR < 1,5.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 3 x LNS, transaminases <= 5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales connues.
  • Autre cancer de moins de 5 ans, excepté le carcinome in situ du col de l’utérus ou le carcinome des cellules squameuses de la peau correctement traité.
  • Contre-indication ou antécédent de réaction allergique de stade 3-4 à l'un des composants du traitement à l’étude.
  • Chimiothérapie antérieure pour maladie avancée (chimiothérapie adjuvante autorisée, terminée au moins 6 mois avant le début du traitement si à base de gemcitabine ou de sels de platine).
  • Chirurgie (excepté la biopsie du diagnostic), radiothérapie externe, curiethérapie ou thérapie photodynamique dans les 30 jours avant le début du traitement (sous réserve de l'existence d'une lésion mesurable cible hors zone irradiée).
  • Immunothérapie chronique systémique concomitante ou hormonothérapie.
  • Administration antérieure d’EGF ou d’inhibiteur de l’EGFR.
  • Infection active non contrôlée, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou maladie inflammatoire de l’intestin, maladie symptomatique des coronaires, infarctus du myocarde de moins de 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe II (NYHA), pneumonie interstitielle ou insuffisance respiratoire ou insuffisance rénale.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours avant le début de l’essai.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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