BI 6727 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du BI 6727 (inhibiteur de Polo-like kinase) ou d’une chimiothérapie, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l’ovaire résistant ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/04/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 51 au 15/02/2011
Nombre effectif tous pays : 78 au 15/02/2011
Clôture effective le : 15/02/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BI 6727, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de BI 6727 toutes les 3 semaines.

Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie en monothérapie selon le choix de l’investigateur (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine).

Le traitement dans les 2 groupes sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’ovaire résistant ou en rechute.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1356
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015770-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01121406

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Public trial contact

Serge NAZABADIOKO

,
null ,

www.boehringer-ingelheim.com/

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé de phase II évaluant l’inhibiteur de Polo-like kinase 1 BI 6727 en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur dans le cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire à une chimiothérapie à base de sels de platine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du BI 6727 IV toutes les 3 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent un traitement cytotoxique (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine) en monothérapie, selon le choix de l’investigateur. Le traitement des 2 bras est poursuivi en absence de progression ou de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines.

Secondary objectives :

  • Évaluer la médiane de survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la meilleure réponse globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer le profil de pharmacocinétique.
  • Analyser l’expression et l’activité de PLK1 dans la tumeur et les ascites.
  • Analyser les polymorphismes génétiques de PLK1 et MDR1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, carcinome péritonéale ou cancer des trompes de Fallope.
  • Maladie réfractaire ou résistant aux sels de platine.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates.
  • Entre deux et trois lignes de chimiothérapie pour cette pathologie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à un traitement cytotoxique.
  • Signes cliniques de métastases cérébrales ou leptomeningés actives.
  • Autre cancer concomitant nécessitant un traitement.
  • Prolongation QTcF jugé cliniquement pertinentes par l’investigateur.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments ou un des excipients.
  • Maladie grave ou concomitante.
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle de la maladie à 24 semaines.

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