BENTLY : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la bendamustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome T.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Mundipharma

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 60 au 19/04/2011
Clôture effective le : 19/04/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par de la bendomustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire.

Les patients recevront une perfusion de bendamustine 120 mg/m2 (une heure) pendant deux jours ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à trois cures.
Un bilan d’évaluation de l’efficacité du traitement est prévu après la troisième cure ; les patients répondeurs ou ayant une maladie stable recevront trois cures supplémentaires qui seront suivis d’un bilan d’évaluation.

Après la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome T.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1187
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010017-72
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00959686

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gandhi-Laurent DAMAJ

Avenue René Laënnec,
80054 Amiens,

03 22 45 59 15

http://www.chu-amiens.fr

Public trial contact

Gandhi-Laurent DAMAJ

Avenue René Laënnec,
80054 Amiens,

03 22 45 59 15

http://www.chu-amiens.fr

More scientific details

Official trial title : Étude clinique de phase II pour déterminer l’efficacité de la bendamustine chez les patients atteints de lymphomes T. « BENTLY ».

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la bendamustine en IV à J1 et J2 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines pour un total 6 cures. Les patients répondeurs ou ayant une maladie stable après les 3 premières cures recevront 3 cures supplémentaires, administrées selon le même schéma. Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année après l’arrêt du traitement, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer la survie sans progression.
  • Déterminer le temps entre la réponse et l’échec du traitement.
  • Déterminer le temps entre la réponse et la progression.
  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires ≥ 2 cm dans le plus long diamètre.
  • Lymphome T périphérique réfractaire ou en rechute.
  • Lymphome T cutané en rechute ou réfractaire ou traitement locaux.
  • Chimiothérapie antérieure ≤ 3 lignes.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 10 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lymphome du système nerveux central.
  • Lymphome associé au virus HTLV1.
  • Syndrome de Sézary.
  • Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Infection active ou dysfonctionnement d’organe sévère non lié au lymphome ou état psychiatrique pouvant empêcher le suivi de l’étude.
  • Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, un carcinome in situ du col utérin, un carcinome mammaire in situ, un cancer de la prostate (TNM stade T1a ou T1b) ou un cancer en rémission complète depuis plus de 3 ans.
  • Toutes anomalies biologiques plaçant le patient dans des situations de risque si il/elle participe à l’étude ou qui peuvent inter-réagir avec les résultants de l’étude rendant impossible leur exploitation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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