Bayer ZK 230211 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du lonaprisan en traitement hormonal de second ligne chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.
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Cancer type(s) :
- Cancer du sein métastatique hormono-résistant.
Specialty(ies) :
- Hormonothérapie
Sex :
femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans (ménopausées)
Sponsor :
Bayer
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de différentes doses de lonaprisan chez des patientes ayant un cancer du sein.
Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.
Les patientes du 1er groupe recevront du lonaprisan à la dose de 25 mg.
Les patientes du 2ème groupe recevront du lonaprisan à la dose de 100 mg.
Target population
- Type of cancer : Cancer du sein métastatique hormono-résistant.
- Sex : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans (ménopausées)
Trial references
- RECF No. : RECF0771
- EudraCT/ID-RCB : 2005-005581-36
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00555919
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - Europe
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Randomized phase II study to investigate the efficacy, safety and tolerability of ZK 230211 (25 mg vs. 100 mg) as second-line endocrine therapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lonaprisan à la dose de 25 mg. - Bras B : les patients reçoivent du lonaprisan à la dose de 100 mg.
Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité des 2 doses testées.
Secondary objectives :
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la pharmacocinétique.
- Évaluer l’effet du lonaprisan sur la qualité de vie.
- Évaluer des biomarqueurs
Inclusion criteria :
- Femme ménopausée d'âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, métastatique de stade IV (UICC).
- Progression après une 1ère ligne d'hormonothérapie pour un cancer du sein avancé.
- Au moins une lésion mesurable ou pas (RECIST).
- Récepteur à la progestérone positif.
- Candidate à une hormonothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction organique et systémique adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Métastases viscérales, du système nerveux central ou lymphangitique pulmonaire impliquant plus de 50 % des poumons.
- Plus d’une hormonothérapie pour un cancer du sein avancé.
- Autre cancer excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, ou un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau.
- Traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
- Prolongation marquée de l’intervalle QT/QTc.
- Antécédent de facteur de risque augmenté pour une torsade de pointe.
- Traitement concomitant augmentant l’intervalle QT/QTc.
- Traitement expérimental dans les 4 semaines ou moins de 5 demi-vies, précédant le début de l’essai.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Primary evaluation criteria : Bénéfice clinique.
Establishment map
-
non précisé
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