Bayer CONCERT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, en traitement de deuxième ligne après traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome rénal métastatique à cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/04/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 16
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, chez des patients ayant un cancer du rein.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1 er groupe recevront des comprimés de sorafénib 2 fois par jours, tous les jours.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à une injection d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome rénal métastatique à cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0682
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-005083-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00678288

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II, randomized, open-label, multicenter, study evaluating the efficacy of sorafenib alone and sorafenib in combination with low dose interferon alpha-2a as second-line treatment of sunitinib failure in patients with metastatic renal cell carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jours, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, associé à une injection SC d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine, débutant 1 semaine après le traitement par sorafénib.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales, métastatique confirmé histologiquement (majoritairement à cellules claires > 50%).
  • Traitement par sunitinib arrêté ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Score de pronostique faible ou intermédiaire (MSKCC).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toxicité chronique de grade > 1 dû au sunitinib et non résolu.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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