Bayer 309544 : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 4 schémas de traitement par épothilone, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 89
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai de déterminer si l’épothilone est efficace dans le traitement de patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront 16 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures.

Les patientes du 2ème groupe recevront 12 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures.

Les patientes du 3ème groupe recevront 22 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures.

Les patientes du 4ème groupe recevront 22 mg/m², d’épothilone en perfusion de 30 minutes.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0546
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-003216-30
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00288249

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Prospective, Multicenter, Randomized, Independent-Group, Open-Label Phase II Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Regimen With 3 Doses of ZK 219477 (16 and 12 mg/m2 Body Surface Area as 3-Hour Infusion or 22 mg/m2 Body Surface Area as 30-Minute or 3-Hour Infusion) in Patients With Metastatic Breast Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées dans 4 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent 16 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures. - Bras B : les patientes reçoivent 12 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures. - Bras C : les patientes reçoivent 22 mg/m², d’épothilone en perfusion de 3 heures. - Bras D : les patientes reçoivent 22 mg/m², d’épothilone en perfusion de 30 minutes.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale.

Secondary objectives :

  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus de 2 chimiothérapies antérieures.
  • Traitement antérieur par taxanes ou par vinca-alcaloïdes.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Infections actives.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse (RECIST).

Establishment map

  • non précisé


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