Bayer-15977 : Essai de phase 1 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire.

Les patients recevront deux perfusions d’éribuline à une semaine d’intervalle associées à des comprimés de sorafénib, deux fois par jour, pendant dix jours, dix jours après la première perfusion d’éribuline. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines.
Au cours de cet essai, plusieurs doses de sorafénib seront testées.

Target population

• Type of cancer : Phase d’escalade de dose : tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire., Phase d’extension : cancer du sein métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2122
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005849-12
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01585870

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 1, multicentrique, non-randomisée, en ouvert, d’escalade de dose du sorafénib (BAY43-9006) en association avec l'éribuline chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou réfractaires.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sorafénib PO, selon un schéma d’escalade de dose, 2 fois par jour de J11 à J21, puis tous les jours lors des autres cures, et de l’éribuline IV à J1 et J8. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance et la sécurité d’emploi du traitement.

Secondary objectives :

• Evaluer la réponse et les bénéfices cliniques (RECIST 1.1).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cohorte d’escalade de dose : Tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire, pour laquelle une thérapie standard n’est pas adaptée ou inexistante.
• Cohorte d’extension : Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, réfractaire aux thérapies standards et pour lequel une chirurgie à visée curative n’est pas envisageable. Les traitements antérieurs, adjuvant ou pour le cancer métastatique, doivent avoir comporté une anthracycline et un taxane.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chimiothérapie, thérapie hormonale, médicament expérimental ou radiothérapie au cours des derniers 28 jours et/ou effet persistant de grade > 1 dû au traitement antérieur. Le traitement à l'étude peut débuter moins de 28 jours suivant la précédente thérapie, à condition que 5 demi-vies de ce traitement précédent se soient écoulées.
• Utilisation de traitement qui pourrait allonger l’intervalle QTc.
• Intervalle QTcF > 450 msec.
• Maladie cardiaque, telle qu’une insuffisance cardiaque congestive de classe > 2 (NYHA), une angine instable (symptômes d’angine au repos) ou une nouvelle angine (débutée au cours des 3 derniers mois), un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement anti-arythmique.
• Thrombus artériel ou veineux, y compris un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Evénement hémorragique pulmonaire ≥ grade 2 (CTCAE) au cours des 4 dernières semaines.
• Tout autre événement hémorragique ou tout saignement ≥ grade 3 (CTCAE) au cours des 4 dernières semaines.
• Incapacité à avaler et à garder des médicaments oraux.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients avec des évènements indésirables.