BAYER 14295 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique et réfractaire à un traitement par l'iode radioactif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Onyx Pharmaceuticals

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/03/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 90
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 556
Nombre effectif en France : 67 au 14/11/2012
Nombre effectif tous pays : 510 au 14/11/2012
Clôture effective le : 17/06/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique et réfractaire à un traitement par l'iode radioactif.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar), deux fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de sorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (sorafénib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1272
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012007-25
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00984282

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A double-blind randomized phase III study evaluating the efficacy and safety of sorafenib compared to placebo in locally advanced/metastatic RAI-refractory differentiated thyroid cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO, 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de sorafénib sont remplacés par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la meilleure réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer l’exposition au sorafénib.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique.
  • Progression dans les 14 mois.
  • Réfractaire au traitement à l'iode radioactif.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine-kinase, un anticorps monoclonal anti-VEGF ou anti-VEGFR
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la thyroïde ou thalidomide.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


    null