Bayer 12913 : Essai de phase 2 en escalade de dose évaluant l’efficacité et la tolérance d’une 1ère ligne de traitement par sorafénib chez des patients ayant un carcinome rénal.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par des doses croissantes de sorafénib chez des patients ayant un cancer du rénal à cellules.

Les patients recevront un traitement oral comprenant 400 mg de sorafénib, 2 fois par jour le 1er mois, puis 600 mg de sorafénib, 2 fois par jour, le 2ème mois, puis 800 mg, 2 fois par jour, à partir du 3ème mois de traitement. Ce traitement sera arrêté en cas de rechute ou de toxicité.

Target population

• Type of cancer : Carcinome à cellules rénales métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0734
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004875-21
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00618982

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase II, multi-centre, open-label study to assess the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of intrapatient dose escalation of sorafenib as first line treatment for metastatic renal cell carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 en escalade de dose intra-patient et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement oral comprenant 400 mg de sorafénib, 2 fois par jour, de J1 à J28, puis 600 mg de sorafénib, 2 fois par jour, de J29 à J56, puis 800 mg, 2 fois par jour, à partir de J57 et jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Au moins une lésion mesurable du un plan unidimensionnel.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Statut bon ou intermédiaire (MSKCC).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Données hématologiques : adéquates.
• Tests biologiques hépatiques : adéquates.
• Fonction rénale : adéquate.
• Néphrectomie.
• Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de traitement systémique anticancéreux pour un cancer rénal à cellules.
• Métastase cérébrale ou tumeur méningée excepté si le traitement est terminé depuis plus de 6 mois.
• Antécédent de maladie cardiaque.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Infection cliniquement active > grade 2 (NCI-CTCAE).
• Antécédent de saignements.
• Thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant le début de l’essai.
• Anomalie de cicatrisation, ulcère ou fracture osseuse.
• Antécédent d’anomalie thyroïdienne ne pouvant être corrigé médicalement.
• Dialyse.
• Traitement antérieur par sorafénib.
• Radiothérapie durant l’essai ou dans les 3 semaines précédent son début.
• Chirurgie majeur dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Participation à un autre essai dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.