Bayer 12007 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire.
  • Cancer péritonéal primaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 246
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par du sorafénib, après une opération et une 1ère ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement d'entretien avec des comprimés à prendre 2 fois par jour, tous les jours.

La nature des comprimés, soit du sorafénib, soit un placebo, ne sera connue ni de la patiente, ni du médecin.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épithélial de l’ovaire., Cancer péritonéal primaire.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0923
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004429-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00791778

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A double-blind, randomized phase II study evaluating the efficacy and safety of sorafenib compared to placebo in ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer patients who have achieved a complete clinical response after standard platinum,

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements d'entretien : - Bras A : les patientes reçoivent du sorafénib PO, 2 fois par jour, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent des comprimés de placebo, selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’à premier niveau pathologique du CA125 sérique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse symptomatique du cancer de l’ovaire.
  • Évaluer l’état de santé général.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou un cancer péritonéal primaire, histologiquement confirmé de stade III ou IV (FIGO).
  • Réponse complète après une ligne de traitement à base de platine ou de taxane et documenté par scanner, dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Niveau sérique de CA125 normal dans les 7 jours suivant la 1ère dose de sorafénib.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient capable de recevoir une médication orale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tissu cancéreux détectable par CT scan ou IRM, après la chimiothérapie.
  • Antécédent de radiothérapie locale, de chimiothérapie néoadjuvante ou intrapéritonéale.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 30 jours précédant la randomisation.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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