Bayer 11726 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer des cellules rénales, métastatique non résécable.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer à cellules rénales.

Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de BAY 73-4506, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

• Type of cancer : Carcinome à cellules rénales métastatique ou non résecable..
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0785
• EudraCT/ID-RCB : 2008-000107-28
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00664326

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase II uncontrolled study of BAY 73-4506 in previously untreated patients with metastatic or unresectable renal cell cancer (RCC)

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par BAY 73-4506 par voie orale, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer les paramètres de tolérance.
• Évaluer le durée de stabilisation de la maladie.
• Évaluer la pharmacocinétique.
• Évaluer la pharmacodynamique.
• Évaluer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome à cellules rénales majoritairement à cellules claires, métastatique et/ou non résecable, histologiquement ou cytologiquement documenté.
• Lésion mesurable dans au moins une dimension par CT-scan ou IRM (RECIST).
• Risque « intermédiaire » ou « faible » (Motzer).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction médullaire, rénal et hépatique adéquate.
• Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Autre cancer excepté le carcinome in situ du col de l’utérus, le carcinome basocellulaire traité les tumeurs superficielles de la vessie ou tout cancer curativement traité depuis plus de 3 ans.
• Traitement antérieur pour un carcinome à cellules rénales.
• Arythmie cardiaque ou ventriculaire nécessitant des anti-arythmique, maladie coronarienne.
• Antécédent de maladie cardiaque ou d’inssufisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), angor instable, angor débutant depuis moins de 3 mois ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Hypertension non contrôlé (PAS > 150 mm HG ou PAD > 90 mm Hg).
• Infection grave active > grade 2 (NCI-CTC).
• Métastases cérébrales ou tumeurs méningés.
• Antécédent d’allogreffe
• Crise nécessitant un traitement médical.
• Antécédent de diathèse hémorragique. Tout hémorragie ou saignement > grade 3 (CTCAE) dans les 4 semaines précédant la 1ère dose de l’essai.
• Fracture osseuse, ulcère ou plaie non cicatrisé importante.
• Dialyse rénale.
• Allergie connue ou suspectée à l’un des produits de l’essai.
• Toute condition pouvant compromettre la tolérance et la compliance des patients dans l’essai.
• Participation à un autre essai sur un médicament dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
• Exposition antérieure au médicament à l’essai.
• Radiothérapie durant l’essai ou dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
• Chirurgie majeur, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Greffe de moelle osseuse ou de cellules souches autologues dans les 4 mois précédant le début de l’essai.
• Incapacité à avaler des comprimés.
• Syndrome de malabsorption.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.