BALISE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du LY2875358 à de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon à non petites cellules (CPNCP) EGFR-positif et sous contrôle par erlotinib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/09/2013
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 20 au 16/10/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2875358 en association avec de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules EGFR-positif et sous traitement par erlotinib.

Les patients recevront des comprimés d’erlotinib pendant deux mois puis seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de LY2875358, toutes les deux semaines, en association avec des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe sans LY2875358.

Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1714
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-005476-33
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01897480

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

David WANG

13 rue Pagès,
92150 Suresnes,

http://www.lilly.fr

Public trial contact

Camille HERVE

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 92 60

http://www.chu-grenoble.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 randomisée, contrôlée évaluant le LY2875358 plus erlotinib versus erlotinib en traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec des mutations activant l’EGFR présentant un contrôle de la maladie après un traitement d’attaque de 8 semaines par erlotinib.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’erlotinib PO pendant 8 semaines puis sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LY2875358 IV à J1 et J15, associé à de l’erlotinib PO tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent de l’erlotinib PO seul tous les jours. Dans les 2 bras, le traitement est répété tous les 28 jours, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie sont réalisés régulièrement pendant l’essai.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression avec le traitement par LY2875358 plus erlotinib par rapport à l’erlotinib seul en traitement de première ligne.

Secondary objectives :

  • Evaluer le changement dans la taille de la tumeur.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le temps avant progression de la maladie.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la survie globale.
  • Comparer les symptômes rapportés et la qualité de vie.
  • Caractériser l’innocuité et la tolérance de LY2875358 plus erlotinib et les comparer à la monothérapie d’erlotinib.
  • Caractériser et évaluer la pharmacocinétique de LY2875358 et erlotinib administrés en association et la comparer avec la monothérapie d’erlotinib.
  • Évaluer l’incidence et les concentrations sériques des anticorps antithérapeutiques contre le LY2875358.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique (Stade IV), histopathologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Mutation activatrice de l’EGFR.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par une ligne de chimiothérapie systémique ou par thérapie moléculaire ciblée pour ce cancer.
  • Progression de la maladie à la fin de la période d’attaque de l’étude par erlotinib.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map