B1931003 : Essai de phase 1 évaluant 2 types de chimiothérapie en combinaison avec l’inotuzumab ozogamicin, chez les patients avec un lymphome non-hodgkinien.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie en combinaison avec l’inotuzumab ozogamicin chez les patients avec un lymphome non-hodgkinien.

Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de vincristine, le premier jour, et des comprimés prednisone pendant 5 jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant quatre mois et demi.

Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de gemcitabine et de cisplatine, ainsi que des comprimés de prednisone, le premier jour et des comprimés de dexaméthasone pendant 4 jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant quatre mois et demi..

Dans les deux groupes les patients recevront de l’inotuzumab ozogamicin, le deuxième jour de chaque cure.

Target population

• Type of cancer : Lymphome non hodgkinien.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1460
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015497-35
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01055496, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015497-35

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I, en ouvert, du R-CVP ou du RGDP en association avec de l'Inotuzumab Ozogamicine chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD22 positif.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients sont repartis en 2 bras. -Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CVP avec du rituximab IV, du cyclophosphamide IV et de la vincristine IV à J1, de l'inotuzumab ozogamicin IV à J2 et de la prednisone PO de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. -Bras B : Les reçoivent une chimiothérapie de type R-GDP avec du rituximab IV, du gemcitabine IV, du cisplatine IV et de la prednisone PO à J1, de l'inotuzumab ozogamicin IV à J2 et de la dexaméthasone PO de J1 à J4. Le cyclophosphamide dans le Bras A, la gemcitabine et le prednisone dans le bras B ainsi que l’inotuzumab ozogamicin dans les 2 bras sont administrés selon une escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale de tolérée, la dose recommandé d’immunochimiothérapie R-CVP ou R-GDP donné en combinaison avec de l’inotuzumab ozogamicin.

Secondary objectives :

• Évaluer l’activité anti-tumorale de R-CVP ou R-GDP en combinaison avec inotuzumab ozogamicin.
• Évaluer survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la pharmacocinétique de l’inotuzumab ozogamicin en association avec R-CVP ou R-GDP.
• Développer un prédicteur moléculaire de réponse à l’inotuzumab ozogamicin en association avec R-CVP ou R-GDP.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome non-hodgkinien (LNH) CD22+ avec au moins 1 traitement anticancéreux, y compris un traitement avec du rituximab et de la chimiothérapie.
• Au moins une lésion mesurable supérieure à 1 cm dans le plus long diamètre avec un produit des diamètres > 2,25 cm2 par CT ou par imagerie résonance magnétique (IRM).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Thérapie curative telle qu’une greffe de cellules souches.
• Greffe antérieure autologue ou allogénique de cellules souches.
• Greffe antérieure autologue, radioimmunothérapie ou autre CD22 immunothérapie ≤ 6 mois avant la première dose de produit en investigation.
• Plus de 3 combinaisons de chimiothérapies antérieures anticancéreuses.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.