AZA-PLUS : Essai de phase 2, randomisé visant à déterminer l’association thérapeutique incluant l’azacytidine la plus efficace, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque.

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Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique de haut risque.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 320
Nombre effectif : 1 au 15/06/2011
Clôture effective le : 24/07/2018

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer laquelle des différentes associations thérapeutique testées, incluant de l’azacytidine, est la plus efficace dans le traitement de patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des injections quotidiennes d’azacytidine pendant une semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à des comprimés d’acide valproïque administrés quotidiennement, pendant une semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à sic cures.

Les patients du troisième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes, associée à des comprimés de lénalidomide administrés pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à six cures.

Des évaluations cliniques seront faites après trois et six cures de traitement.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique de haut risque.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1666
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017746-31
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01342692, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017746-31

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai thérapeutique randomisé de Phase II à la recherche de l’association la plus prometteuse avec l’azacytidine (AZA) dans les syndromes myélodysplasiques de haut risque (AZA-PLUS)

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’azacytidine SC de J1 à J7 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent de l’azacytidine selon le même schéma d’administration que dans le bras A, associée à de l’acide valproïque PO, 2 fois par jour, de J1 à J7. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras C : Les patients reçoivent de l’azacytidine selon le même schéma d’administration que dans le bras A et B, associée à du lénalidomide PO de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont évalués après la 3ème et la 6ème cure de traitement.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse après 6 cures de traitement (IWG 2006).

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux d’amélioration hématologique après 6 cures de traitement (IWG 2006).
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance des associations thérapeutiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) documenté (incluant les AREB-t selon le FAB) ou leucémie myélo-monocytaire chronique (LMMC) dont le score IPSS est intermédiaire 2 ou High.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x N, bilirubine <= 1,5 mg/dL, sauf si attribuée à une maladie de Gilbert ou au SMD
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant toute la période de l’essai.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par azacytidine ou décitabine dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Phase antérieure de leucémie aiguë myéloïde avec blastes médullaires > 30%.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur d’histone déacétylase.
  • Traitement par cortico-stéroïde dont la dose est supérieur à 30 mg/j.
  • Hypersensibilité à l’arsenic.
  • Allongement de l’intervalle QT ou bloc auriculo-ventriculaire complet.
  • Neuropathie de grade ≥ 2.
  • Sérologie VIH positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse (rémission complète, rémission partielle, rémission médullaire et amélioration hématologique) après 3 et 6 cures de traitement.

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