AZA Intensif : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un schéma intensifié d’azacitidine (vidaza), chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire II ou élevé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 81
Nombre effectif : 27 au 10/07/2013
Clôture prévue le : 05/07/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un schéma intensifié d’azacitidine (vidaza), chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire II ou élevé.

Les patients recevront un traitement initial comprenant une perfusion d’azacitidine pendant cinq jours consécutifs. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures.

A l’issue des quatre cures, les patients répondeurs au traitement recevront quatre cures supplémentaires du même traitement, mais administrées toutes les trois semaines, puis toutes les quatre semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients non répondeurs recevront quatre cures supplémentaires du même traitement. S’ils deviennent répondeurs à l’issue de ces huit cures, ils recevront le même traitement que les patients répondeurs d’emblée.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1668
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020341-27
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01305460, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020341-27

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I/II évaluant l’efficacité et la tolérance d’un schéma intensifié d’azacitidine (vidaza) dans les syndromes myélodysplasiques de risque intermédiaire II ou élevé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement initial par azacitidine IV de J1 à J5 ; ce traitement est répété tous les 14 jours jusqu’à 4 cures. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (RP), reçoivent un traitement complémentaire identique au traitement initial, administré toutes les 3 semaines, suivi de cures d’azacitidine IV de J1 à J7, toutes les 4 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Les patients n’obtenant pas de RC ou de RP, reçoivent 4 cures supplémentaires identiques au traitement initial. S’ils obtiennent une RC ou RP à l’issue de ces 8 cures, ils reçoivent alors le même traitement complémentaire que les patients répondeurs d’emblée.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse (IWG 2006).

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil de tolérance (NCI CTAE).
  • Évaluer la qualité et la durée de réponse (RC, RP et HI) (IWG 2006).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) défini selon la classification FAB (donc incluant les AREB en transformaton) et de risque intermédiaire II ou élevé de l’IPSS.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS), et absence de co-morbidité majeure qui contre-indiquerait un schéma intensif de Vidaza.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine < 1,5 mg/dL, en dehors des hyperbilirubinémies de shunt dues à une maladie de Gilbert ou attribuées au SMD.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, 4 semaines avant le début du traitement pour les femmes et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Accepter de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de syndrome myéloprolifératif.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Co-morbidité intercurrente incontrôlée.
  • Traitement standard ou investigationnel cytotoxique dans les 8 dernières semaines.
  • Antécédent de greffe allogénique de moelle.
  • Antécédent de cancer datant de moins de trois ans, excepté un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col utérin ou du sein.
  • Antécédent de traitement avec azacitidine.
  • Antécédent d’allergie à l’azacitidine.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.

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