AZA-AML-001 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine à un traitement standard, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Sponsor :

Celgene

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/10/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 48
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 480
Nombre effectif en France : 45 au 10/02/2011
Nombre effectif tous pays : 488 au 10/02/2011
Clôture effective le : 15/10/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine (Vidaza®) à un traitement standard, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une injection d’azacitidine tous les jours pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance.

Les patients recevront un traitement standard laissé au choix du médecin soit :
- une chimiothérapie comprenant une perfusion de cytarabine en continue sur sept jours, une perfusion d’anthracycline pendant trois jours et associée aux meilleurs soins de support.
- une chimiothérapie par injection de cytarabine deux fois par jour pendant dix jours ; ce traitement sera répété tous les mois et associé aux meilleurs soins de support.
- les meilleurs soins de support.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1527
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012346-23
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-012346-23, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01074047

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’azacitidine SC de J1 à J7 ; ce traitement est répété tous les 28 jours, en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent un traitement standard laissé au choix de l’investigateur soit : - une chimiothérapie intensive comprenant de la cytarabine IV en continue pendant 7 jours, associée à une l’anthracycline IV pendant 3 jours et les meilleurs soins de support. - une chimiothérapie par de faible de dose de cytarabine SC 2 fois par jour, pendant 10 jours ; ce traitement est répété tous les 28 jours et associé aux meilleurs soins de support, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - les meilleurs soins de support.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux survie globale à un an.
  • Évaluer la survie sans évènement.
  • Évaluer le taux de rémission globale et la durée de rémission.
  • Évaluer le taux de rémission cytogénétique complète.
  • Évaluer tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo nouvellement diagnostiquée ou LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique, LAM secondaires à l'exposition à une thérapie leucémogène ou à un traitement pour une tumeur antérieure, en rémission depuis au moins 2 ans.
  • Plus de 30 % de blastes dans la moelle osseuse.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement cytotoxique de biologique antérieur pour la LAM (sauf hydroxyurée).
  • Traitement antérieur par azacitidine, décitabine ou cytarabine.
  • Traitement antérieur par une thérapie ciblée (par exemple, inhibiteurs de FLT3, inhibiteurs d’autre kinase).
  • Sous-type de LAM (FAB M3).
  • LAM associée à un caryotype de type inv (16), t (8; 21), t (16; 16), t (15h17), ou t (9; 22).
  • Greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Éligibilité à une greffe allogénique de moelle osseuse ou à une greffe de cellules souches.
  • Autre cancer dans les 12 mois précédents, excepté un carcinome de basocellulaire, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou autre tumeur maligne locale excisée ou irradiée avec une forte probabilité de guérison.
  • Tumeur hépatique maligne.
  • Infection systémique non contrôlée.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Participation à un essai clinique évaluant un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 28 jours ayant précédé le début de l’essai.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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