AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée.

Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée.

Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 65 et 85 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2391
• EudraCT/ID-RCB : 2013-001284-23
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02044276

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude comparative randomisée, de phase IIIb, en ouvert, à deux bras, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) à celle du pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) chez des patients âgés atteints de lymphome agressif non-hodgkinien à cellules B à haut risque pour une neutropénie induite par R-CHOP-21.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lipegfilgrastim SC. - Bras B : Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC. Ce traitement est répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras sur la durée de la neutropénie sévère.

Secondary objectives :

• Evaluer l’incidence des neutropénies fébriles.
• Evaluer l’incidence des neutropénies très sévères.
• Evaluer l’incidence des infections.
• Evaluer le délai de récupération du taux de neutrophiles.
• Evaluer le taux d’évènements indésirables.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 65 et ≤ 85 ans.
• Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B documenté.
• Traitement systémique anticancéreux planifié comprenant au moins 6 cures de R-CHOP-21, selon les recommandations locales.
• Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates dans les 14 jours avant le début de la chimiothérapie.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Capacité à comprendre et volonté de compliance aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Participation à un essai clinique dans les 30 jours avant la randomisation.
• Toute chimiothérapie dans les 3 mois avant le début de la chimiothérapie par R-CHOP. Une préphase pour réduire la tumeur avant le début de la chimiothérapie R-CHOP est autorisée.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
• Maladie cardiaque active.
• Thrombose veineuse ou artérielle ou évènement embolique comme un accident vasculaire cérébral (incluant une attaque ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant le début de la chimiothérapie.
• Infection active, infection connue au VIH, tuberculose, ou hépatite B ou C chronique.
• Preuve de diathèse hémorragique.
• Blessure non cicatrisée.
• Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• Toute condition pouvant interférer avec la participation à l’étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude ou à la même classe de traitement, ou à l’un de leurs excipients.
• Toute maladie ou condition médicale instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa compliance à l’étude.
• Traitement avec du lithium à l’inclusion ou programmé pendant l’étude.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Durée de la neutropénie sévère.