ATAG : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky < 70).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome supratentoriel.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 70 au 01/04/2012
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab (Avastin®), chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky < 70).

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide pendant cinq jours et une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant un an. Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an en cas d’efficacité.

Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les mois.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant la conservation d’un échantillon de tumeur prélevée antérieurement, lors de la biopsie, ainsi que des échantillons de sang.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome supratentoriel.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1423
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014598-42
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014598-42

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Yves DELATTRE

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

01 42 16 03 85

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Jean-Yves DELATTRE

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

01 42 16 03 85

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie par temozolomide-bevacizumab dans les Glioblastome supratentoriel des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK < 70).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du témozolomide PO de J1 à J5 et du bévacizumab IV à J1 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 12 cures. En absence de progression, à l’issue des 12 cures, le traitement peut être poursuivi. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie, lors de l’inclusion puis tous les mois pendant la durée de l’essai. Les patients peuvent également participer à des études translationnelles nécessitant la collection d’échantillons tumoraux prélevés lors de la biopsie et d’un prélèvement sanguin.

Primary objective(s) : Estimer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Estimer la survie sans progression.
  • Décrire l'évolution de la qualité de vie au cours du temps.
  • Identifier les facteurs influençant les évolutions de la qualité de vie.
  • Rechercher des marqueurs moléculaires prédictifs de la réponse et de la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Glioblastome supratentoriel histologiquement confirmé par biopsie.
  • Délai ≥ 14 jours après la biopsie stéréotaxique ou 28 jours après une biopsie chirurgicale.
  • Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) ≤ 4 semaines.
  • Indice de Karnofsky >30 % et < 70 %.
  • Espérance de vie > = 8 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, protéinurie > 2+ (1g/24h sur les urines des 24h si protéinurie > 2+).
  • INR ou TP ≤ 1,5.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion.
  • Antécédent de radiothérapie cérébrale.
  • Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion.
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie), dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi.
  • Allergie à la dacarbazine, au bévacizumab ou au témozolomide, ou à un de leurs excipients, à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés ou aux produits des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO).
  • Hémorragie symptomatique récente.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (> 150/100).
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Pathologie artérielle sévère (aortique ou des membres) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Hémoptysie ≥ grade 2 (NCI-CTC) dans le mois précédant l'inclusion.
  • Coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).
  • Chirurgie mineure, notamment mise en place d'un port-a-cath dans les 2 jours précédant le début du traitement.
  • Antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Abcès intracranien.
  • Plaie sérieuse non cicatrisée (par exemple, ulcère actif, site de la biopsie).
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un épithélioma baso-cellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines précédant l'inclusion.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map