Astra Zeneca FINDER II : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein avancé ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Femme ménopausée

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 144
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avancé ou en rechute.

Les patientes recevront un traitement comprenant des injections de fulvestrant et seront réparties en 3 groupes de traitement, suivant la dose de fulvestrant qu’elles recevront.

Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne sauront quelle dose de traitement (fulvestrant) est administrée.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein avancé ou en rechute.
  • Sex : femmes
  • Age : Femme ménopausée

Trial references

  • RECF No. : RECF0537
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00313170

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase II study to evaluate the efficacy and tolerability of fulvestrant 250mg, 250mg plus 250mg loading regimen and 500mg in postmenopausal women with ER +ve advanced breast cancer progressing or relapsing after previous endocrine therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes reçoivent une injection IM de fulvestrant et sont randomisées dans 3 bras de traitement suivant la dose reçu : - Bras A : les patientes reçoivent 250 mg de fulvestrant. - Bras B : les patientes reçoivent 250 mg de fulvestrant plus 250 mg de dose de charge. - Bras C : Les patientes reçoivent 500 mg de fulvestrant.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Étudier la pharmacocinétique.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique pendant 6 mois.
  • Évaluer la tolérance pendant 6 mois

Inclusion criteria :

  • Femme ménopausée
  • Cancer du sein ayant continué à évoluer après traitement hormonal anti-estrogènes comme le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.
  • Traitement hormonal requis.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus d’un schéma de traitement antérieur systémique anticancéreux autre qu’un traitement endocrinien pour un cancer du sein avancé.
  • Plus d’un schéma de traitement endocrinien pour cancer du sein avancé.
  • Condition pouvant empêcher la compliance au traitement.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

Establishment map

  • non précisé


    null