Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate avec métastases osseuses.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1445
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate avec métastases osseuses.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0772
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00617669

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 10 mg ZD4054 in combination with docetaxel in comparison with docetaxel in patients with metastatic hormone-resistant prostate cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais les comprimés de ZD4054 sont remplacés par des comprimés de placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l’incidence des événements osseux.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression du PSA.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression de la douleur.
  • Évaluer la réponse à la douleur.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la réponse du PSA.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate et métastases osseuses.
  • Augmentation du PSA plus d'1 mois.
  • Castration chirurgicale ou médicale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieure (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Antécédent de crises d’épilepsies.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


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