Astra Zeneca ENTHUSE M0 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ZD4054 chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-résistant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle molécule le ZD4054, un antagoniste du récepteur à l’endothéline A, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 quotidiennement.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 sera remplacé par un placebo.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate hormono-résistant.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0733
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00626548

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase III, randomised, placebo-controlled, double-blind study to assess the efficacy and safety of once-daily orally administered ZD4054 10 mg in non-metastatic hormone-resistant prostate cancer patients.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A mais le ZD4054 est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression du PSA.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression symptomatique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé sans métastase.
  • Augmentation du PSA sur plus d'un mois.
  • Traitement en cours par castration chirurgicale ou médicale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement contre la douleur lié au cancer, à base d’opiacé, en cours.
  • Chimiothérapie antérieur (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
  • Insuffisance cardiaque ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Antécédent d'épilepsie ou de convulsions.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression et la survie globale

Establishment map

  • non précisé


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