Astra Zeneca D8180C00023 : Essai de phase 1 randomisé évaluant la tolérance de l'AZD0530 associé à une chimiothérapie par carboplatin et/ou paclitaxel chez des patients ayant une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 148
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un nouveau médicament l’AZD0530 associé au paclitaxel et/ou au carboplatine chez des patients ayant une tumeur solide.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de paclitaxel.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de carboplatine.

Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de paclitaxel et de carboplatine.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0536
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00496028

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase I, Open-Label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 randomisé, en escalade de dose et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de paclitaxel. -Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de carboplatine. - Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de paclitaxel et de carboplatine.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance.

Secondary objectives :

  • Déterminer la dose maximum tolérée.
  • Évaluer la réponse clinique (RECIST).
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer les marqueurs tumoraux sériques.
  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé ou métastatique éligibles à un traitement par carboplatine et/ou par paclitaxel.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • pour les femmes : post-ménopausées.
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquats.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Réserves de moelle osseuse insuffisantes.
  • Toxicité non résolue d’un traitement anticancéreux.

Primary evaluation criteria : La tolérance.

Establishment map

  • non précisé


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