Astra Zeneca D4200C00080 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bicalutamide (casodex®) associé ou non à du vandetanib (Zactima®), chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant vandetanib et bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitements.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de vandetanib et de bicalutamide tous les jours. Ce traitement sera maintenu en l’absence de rechute ou de mauvaise tolérance.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe mais le vandetanib sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (vandetanib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer de la prostate hormono-résistant métastatique.
• Sex : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0784
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00659438

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized, double-blind phase II trial to assess the efficacy and safety of bicalutamide (casodex® ) associated to ZD6474 (Zactima® ) or to placebo in patients with castration-refractory metastatic prostate cancer without any clinical symptom related to disease progression.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement oral comprenant des comprimés de bicalutamide et de vandetanib tous les jours. Ce traitement est maintenu, en absence de progression biologique ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le vandetanib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression biologique,

Secondary objectives :

• Évaluer le temps jusqu’à progression du PSA.
• Évaluer le temps jusqu’à l’apparition des premiers symptômes clinique de cancer.
• Évaluer le taux de réponse du PSA.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le profile de tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
• Évidence de métastases radiologiquement ou histologiquement documentées, malgré une castration : testostérone sérique ≤ 1,73 nmol/L.
• Évidence biochimique de progression (augmentation du PSA).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Radiothérapie, chirurgie, anti androgènes ou orchidectomie bilatérale dans les 30 jours précédant la première visite.
• Incision chirurgicale non complètement guérie.
• Traitement anticancéreux concomitant autre qu’une castration chirurgicale ou médicale.
• Restriction biologique.
• Évènement cardiovasculaire cliniquement significatif ou maladie cardiaque augmentant le risque d’arythmie ventriculaire selon l’investigateur.
• Antécédent d’arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement, de grade 3 (CTCAE) symptomatique malgré le traitement ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique.
• Hypertension non contrôlé médicalement.
• Prolongement de l’intervalle QTc (ECG).
• Présence d’un bloc de branche gauche.

Primary evaluation criteria : Progression biologique,