Astra Zeneca D4200C00079 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du vandetanib chez des patients ayant un cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par vandetanib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde papillaire ou folliculaire métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant un comprimé de vandetanib, tous les jours.

Les patients du 2ème groupe recevront un comprimé de placebo, tous les jours.

Les patients seront suivis une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis tous les mois pendant 3 mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Target population

• Type of cancer : Cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0700
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00537095

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized, double blind, placebo-controlled phase II, multi-centre study to assess the efficacy and safety of zactima™ in patients with locally advanced or metastatic papillary or follicular thyroid carcinoma failing or unsuitable for radioiodine therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant un comprimé de vandetanib, tous les jours. - Bras B les patients reçoivent un comprimé de placebo, tous les jours. Les patients sont suivis une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis tous les mois pendant 3 mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de maladie contrôlée.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome de la thyroïde papillaire ou folliculaire localement avancé ou métastatique histologiquement confirmé, sans composante anaplasique. Un échantillon de la tumeur devra être disponible pour analyse exploratoire centralisée.
• Une lésion mesurable ou plus d'au moins 1 cm dans le plus grand diamètre par CT-scan spiralé ou de 2 cm par les techniques conventionnelles.
• Progression après RAI131 ou patient non éligible à RAI131 après chirurgie.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ou phosphatases alcaline ≤ 2,5 N, ou <= 5 x LNS si métastase hépatique, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30mL/min.
• TSH Sérique < 0,5 mU/L
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Traitement par RAI131 dans les 3 derniers mois chez les patients traités par radioiodine.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation (à l’exception de la radiothérapie palliative).
• Evénement cardiovasculaire cliniquement significatif (comme un infarctus du myocarde), syndrome de la veine cave supérieure, insuffisance cardiaque > grade II (NYHA) dans les 3 mois précédant l’entrée dans l’essai.
• Antécédent d’arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminie, trigéminie, tachycardie ventriculaire ou fibrillation atriale non contrôlée) symptomatique ou nécessitant un traitement (CTCAE grade 3), ou tachycardie ventriculaire asymptomatique.
• Syndrome du QT long congénital ou parent au 1er degré décédé de mort subite inexpliquée avant l’âge de 40 ans.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.