Astra Zeneca D4200C00032 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du docétaxel associé au vandetanib (Zactima®) ou à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1391
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau médicament, le vandetanib (Zactima®), en association avec le docétaxel, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du docétaxel en association avec le vandetanib.

Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel associé à un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (vandetanib ou placebo) est administré.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0526
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00312377

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Multi-Center, Study to Assess the Efficacy of Docetaxel (TAXOTERE™) in Combination With ZD6474 (ZACTIMA™) Versus Docetaxel (TAXOTERE™) With Placebo in Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé au vandetanib - Bras B : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé à un placebo.

Primary objective(s) : Déterminer si un traitement par l’association du vandetanib (Zactima®) et du docétaxel améliore la survie sans progression par rapport au docétaxel seul.

Secondary objectives :

  • Démontrer une amélioration de la survie par l’association du vandetanib (Zactima®) associé au docétaxel par rapport au docétaxel seul.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de stade IIIb à IV.
  • Traitement antérieur par une thérapie anticancéreuse. Un traitement par bévacizumab (Avastin®) est autorisé en 1ère ligne de traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de traitement par docétaxel. Un traitement antérieur par paclitaxel est autorisé.
  • Antécédent de traitement anticancéreux de 2ème ligne (ex : erlotinib, pemetrexed …).
  • Antécédent de traitement par un inhibiteur du récepteur au VEGF à activité tyrosine kinase (VEGFR-TK). Ex : sunitinib, sorafenib…
  • Arythmie cardiaque non contrôlée.
  • Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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