ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Collaborations :

InterGroupe Coopérateur de Neuro-Oncologie/Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (IGCNO/ANOCEF)

Trial progress :

Ouverture effective le : 13/04/2013
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 1 au 01/05/2013
Clôture effective le : 15/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome.

Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo.

Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1894
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004536-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01805453

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Antoine CARPENTIER

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 01

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Antoine CARPENTIER

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 01

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, stéroïdes et radiothérapie dans la prise en charge des glioblastomes – Essai multicentrique randomisé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard associant une radiothérapie concomitante et du témozolomide, suivi de cures mensuelles de témozolomide. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant encore 4 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le Losartan® est remplacé par un placebo. Des échantillons de sang sont collectés et des questionnaires de qualité de vie sont réalisés régulièrement pendant l’étude.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du Losartan® sur la réduction des besoins en corticoïdes.

Secondary objectives :

  • Evaluer la qualité de vie et les échelles de performance (EORTC QLQ-BN20 ; KPS ; Moca Test).
  • Analyser les effets secondaires en rapport avec les corticoïdes (poids, tension artérielle, glycémie et HbA1C).
  • Evaluer l’évolution de l’œdème sur les IRM cérébrales.
  • Faire une recherche transrationnelle permettant de : corréler l’expression tumorale des récepteurs à l’Angiotensine-II avec le bénéfice clinique du traitement par Losartan® ; évaluer le statut MGMT de la tumeur; analyser les marqueurs d’angiogénèse et immunologiques dans le sang.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome histologiquement prouvé (grade 4).
  • Echantillon de tumeur fixé en paraffine et disponible pour les études histologiques et un échantillon de tissu congelé disponible en cas de résection partielle.
  • Tumeur résiduelle à l’IRM.
  • Eligibilité à un traitement associant radiothérapie et témozolomide.
  • Radiothérapie prévue dans les 10 semaines suivant la chirurgie.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≥ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’IRM avec produit de contraste.
  • Traitement antérieur du glioblastome avant ou après résection chirurgicale incluant n’importe quelle thérapie locale.
  • Traitement pour hypertension artérielle quelque soit la classe thérapeutique.
  • Tension artérielle systolique < 110 mmHg.
  • Contre-indication au Losartan®, hypersensibilité au Losartan® (ou ses excipients). Malabsorption connue du glucose ou du galactose. Sténose artérielle rénale, ou maladie valvulaire significative du cœur et angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Incapacité à respecter l’administration du traitement à l’étude.
  • Autre maladie métabolique ou psychologique, qui pourrait affecter le suivi de l’étude ou qui exposerait le patient à des complications trop importantes.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose de corticoïdes nécessaire.

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