ASTELLAS 2008002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le AGS-1C4D4 à de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant un anticorps (AGS-1C4D4) à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemticitabine associée à une perfusion d’AGS-1C4D4, en absence de rechute ou d’intolérance au traitement.

Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de gemcitabine.

L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques et d’imagerie, qui auront lieu tous les deux mois pendant le traitement.

Target population

• Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1271
• EudraCT/ID-RCB : 2009-009194-99
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00902291

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A global, multi-center, open-label, phase 2 study of AGS-1C4D4 given in combination with gemcitabine in subjects with metastatic pancreatic cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine en IV et de l’AGS-1C4D4 en IV, en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent uniquement de la gemcitabine en IV. L’efficacité du traitement est évaluée tous les 2 mois pendant le traitement, par des examens cliniques et d’imagerie.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie à 6 mois.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer l’évolution du marqueur tumoral sérique CA19-9.
• Évaluer l’incidence de l’apparition d’anticorps anti-AGS-1C4D4.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer le contrôle de la maladie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du pancréas métastatique confirmé de stade IV (AJCC).
• Maladie mesurable ou non mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine <= 2 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 2,0 mg/dL.
• INR < 1,3 ou < 3 en cas de traitement anticoagulant par de la warfarine.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Atteinte cérébrale ou leptoméningée.
• Traitement systémique antérieur pour le cancer du pancréas métastatique, excepté un traitement adjuvant par de la gemcitabine.
• Chimiothérapie et/ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la l’inclusion.
• Traitement antérieur par un anticorps monoclonal dans les 60 jours précédant l’inclusion.
• Autre cancer, excepté un cancer de la peau non mélanome réséqué, ou un cancer traité, sans signe de la maladie et sans traitement depuis au moins 3 ans.
• Angor ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA).
• Traitement par un produit en expérimentation dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Chirurgie importante (anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Infection sévère active non contrôlée par des antibiotiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie à 6 mois.