AROBASE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement d’entretien associant du bévacizumab à un taxane ou de l’exemestane, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique et exprimant des récepteurs hormonaux.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe ARCAGY-GINECO

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/06/2010
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2014
Fin d'inclusion effective le : 10/07/2013
Dernière inclusion le : 10/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 198
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 117
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer, après un traitement d'induction de 4 mois associant taxane-bévacizumab, l’intérêt de l’arrêt du traitement par taxane et de le remplacer par un traitement d’hormonothérapie associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique et exprimant des récepteurs hormonaux.

Les patientes recevant un traitement d’induction par taxane et bévacizumab seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront un traitement d’entretien associant une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines et des comprimés d’exemestane tous les jours. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute.

Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement d’entretien associant une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines et un taxane administrées au même rythme et à la même dose que lors du traitement d’induction. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

Scientific trial contact

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé multicentrique de phase III comparant la poursuite du traitement d’entretien par l’association bévacizumab + taxane versus remplacement par bévacizumab + exemestane chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé, avec récepteurs aux œstrogènes positifs et ayant au moins une stabilisation de la maladie après 16-18 semaines de traitement par bévacizumab + taxane.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes ayant reçu un traitement de 1ère ligne associant du bévacizumab et un taxane sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent en traitement d’entretien du bévacizumab IV toutes les 3 semaines, associé à de l’exemestane PO tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de progression. - Bras B : les patientes reçoivent en traitement d’entretien du bévacizumab IV toutes les 3 semaines et un taxane au même rythme et à la même dose que lors du traitement de 1ère ligne. Ce traitement est poursuivi en absence de progression

Primary objective(s) : Comparer la survie dans progression entre les 2 traitements.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparerla surive sans progression globale (depuis le début du traiteemnt d'induction).
  • Comparer la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires (CTCAE V4.0).
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, métastatique ou localement avancé.
  • Récepteurs positifs aux estrogènes (RE+), positifs ou négatifs à la progestérone (RP +/-) et ne surexprimant pas HER2 (statut HER 2 négatif).
  • Chimiothérapie de première ligne associant bévacizumab et taxane (paclitaxel ou docétaxel).
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable. En cas de lésion osseuse isolée : hyperfixation scintigraphique associée à au moins l'un des critères suivants : preuve cytologique ou histologique, image radiographique typique, élévation du CA15-3.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines < 2,5 x LNS (ou < 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤1,5 x LNS (sauf en cas de maladie de Gilbert ou autre syndrome similaire).
  • Fonction rénale : créatinine < 1,25 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault.), INR < 1,5 x LNS, TP ou TCA < 1,5 x LNS.
  • Bandelette urinaire définissant une protéinurie < 2+. Si > 2+, un test sur les urines des dernières 24 heures doit démontrer < 1 g de protéines.
  • Test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant le début de l'essai et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de métastases cérébrales et/ou méningées symptomatiques.
  • Traitement antérieur par exemestane en situation adjuvante ou métastatique.
  • Chimiothérapie antérieure en situation métastatique autre que l'association taxane et bévacizumab.
  • Maladie en progression sous taxane et bévacizumab.
  • Durée de traitement par l'association taxane et bévacizumab > 18 semaines.
  • Autre cancer excepté un cancer convenablement traité et sans aucun signe de récidive dans les 5 dernières années.
  • Antécédent de désordre thrombotiques dans les 6 mois précédent l'inclusion.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisée.
  • Chirurgie importante, blessure traumatisante significative dans les 28 jours précédant le démarrage du traitement à l'étude ou anticipation d'un besoin d'une chirurgie majeure au cours de la période sous traitement de l'étude.
  • Chirurgie mineure incluant la pose d'un cathéter central dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
  • Antécédent de coagulopathie ou de pathologie comportant un risque hémorragique important.
  • Neuropathie sensitive ou motrice de grade > 2.
  • Participation à un autre essai clinique avec un traitement en cours d'évaluation dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • Traitement antitumoral concomitant.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg). Une patiente avec une pression artérielle initialement élevée est éligible si elle répond aux critères d'inclusion après initiation ou ajustement d'un traitement antihypertenseur.
  • Prise au long cours ou récente d'un agent anti-inflammatoire non-stéroidien (aspirine > 325 mg/jour), ou agents antiagrégants plaquettaires (dypiridamole, ticlopidine ou clopidogel > 75 mg/jour), dans les 10 jours précédant la première administration de bévacizumab.
  • Prise au long cours ou récente (dans les 10 jours précédant la première dose de bévacizumab) d'un agent thrombolytique à but thérapeutique.
  • Antécédent de fistules abdominales, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Infection en cours ou active (nécessitant des antibiotiques IV), autre maladie, pathologie neurologique ou métabolique, résultat d'examen physique ou de laboratoire pouvant contre-indiquer le traitement à l'essai ou exposer la patiente à un risque de complications liées au traitement.
  • Hypersensibilité connue au bévacizumab, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois au docetaxel ou au paclitaxel, à l'exemestane ou à un de leurs excipients.
  • Diabète non équilibré.
  • Infection grave.
  • Pathologie hépatique ou rénale chronique.
  • Affection gastro-intestinale de grade > 1, y compris une ulcération évolutive du tractus digestif haut.
  • Affection cutanée, des muqueuses ou oculaire de grade > 1.
  • Sérologie VIH positive.
  • Malnutrition profonde.
  • Anomalies biologiques de grade ≥ 3.
  • Patiente dont l'altération de l'état mental ne lui permettrait pas de comprendre l'étude ou de donner son consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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