Ariad SUCCEED : essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par deforolimus chez des patients jeunes ayant un sarcome osseux ou des tissus mous métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome des tissus mous métastatique.
  • Sarcome osseux métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 13 ans

Sponsor :

Ariad Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Healthcare

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 254
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si un traitement de maintenance par deforolimus est efficace chez des patients ayant un sarcome osseux ou des tissus mous.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un comprimé de deforolimus par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ce traitement sera répété toutes les semaines en l’absence de rechute.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais les comprimés de deforolimus seront remplacés par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (deforolimus ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Sarcome des tissus mous métastatique., Sarcome osseux métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 13 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0776
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00538239

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A pivotal trial to determine the efficacy and safety of AP23573 when administered as maintenance therapy to patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du deforolimus par voie orale 1 fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ce traitement est répété toutes les semaines en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le deforolimus est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse anti tumorale.
  • Évaluer l’évolution des symptômes cancéreux.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 13 ans.
  • Sarcome osseux ou des tissus mous, métastatique confirmé.
  • Issue favorable après au moins 4 cures de chimiothérapie pour maladie métastatique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organique et de la moelle osseuse adéquate.
  • Chimiothérapie terminé depuis au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines avant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression

Establishment map

  • non précisé


    null