ARF 2003 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale.

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Cancer type(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 74 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2001

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/06/2003
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 53 au 08/10/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF) pour le traitement des métastases hépatiques d’origine colorectale.

Cette technique consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille.

L’ARF sera réalisée dans les 21 jours suivant l’inclusion du patient dans l’essai. L'ARF pourra être combinée à une chirurgie de résection standard.

Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens par scanner réalisés à 2 et 3 mois après l'intervention.

Target population

  • Type of cancer : Métastases hépatiques d’origine colorectale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 74 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0042
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451629&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00210106

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Simone MATHOULIN-PELISSIER

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 98

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

More scientific details

Official trial title : Essai clinique évaluant l'efficacité de l’ablathermie par radiofréquence (ARF) plus ou moins chirurgie combinée des métastases hépatiques inopérables par chirurgie classique d’origine colo-rectale traitées ou non par chimiothérapie préalable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 21 jours suivant l'inclusion, les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Cette ARF peut être combinée à une résection chirurgicale. Un scanner hépatique est réalisé 2 mois et 3 mois après l'opération.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse hépatique complète à 3 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale à 1 an.
  • Évaluer la survie sans événement à 1 an.
  • Étudier la qualité de vie à 3 mois et à chaque visite de suivi du patient (QLQ-C30).
  • Étudier la morbidité de la technique ARF.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Métastases hépatiques synchrones ou métachrones.
  • Patient ayant eu l'exérèse de la tumeur primitive.
  • Métastases jugées inextirpables par chirurgie classique.
  • Métastases traitées ou non par chimiothérapie préalable et non évolutives.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Bilan pré-anesthésique d'opérabilité favorable.
  • Questionnaire QLQ-C30 rempli.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases hépatiques initialement résécables par chirurgie classique.
  • Présence d’une maladie métastatique extra-hépatique.
  • Métastases hépatiques progressives sous chimiothérapie initiale.
  • Lésions devant être traitées par voie percutanée.
  • Bilan anesthésique défavorable.

Primary evaluation criteria : Réponse hépatique complète à 3 mois.

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