Archer TPI 287-04 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par TPI 287 chez des patients ayant un cancer de la prostate.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Archer Biosciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/01/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 26
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par TPI 287 chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de taxane, recevront un nouveaux traitement comprenant une perfusion de TPI 287 tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0725
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00479635

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II trial of TPI 287 in patients with metastatic prostate cancer who have progressive neoplastic disease following treatment with one prior taxane regimen.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, multicentrique. Les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de taxane, reçoivent un nouveau traitement comprenant une perfusion IV de TPI 287 tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse.

Secondary objectives :

  • Déterminer le temps jusqu'à progression.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Évaluer le profil protéomique du plasma et/ou le profil génétique et l’expression protéique tissulaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé, et métastasique.
  • Ayant reçu seulement 1 schéma de traitement antérieur comprenant du taxane. Les patients doivent répondre à l'un des profils suivants : Premier profil d'éligibilité : cancer de la prostate métastatique documenté, traitement de plus de 3 mois et de maximum 10 mois dont un traitement antérieur de Taxane. Réponse positive au traitement antérieur et durée de réponse enregistrées. Second profil d'éligibilité : cancer de la prostate métastatique ayant répondu positivement au traitement avec 1 schéma de taxane, il y a 3 mois ou moins.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Taux de testostérone < 50 ng/mL.
  • Données hématologiques :polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 2 x mg/dL, transaminases <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x mg/dL.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Infection active ou fièvre ≥ 38.5°C dans les 3 jours précedent le 1er dosage.
  • Plus d’un traitement systémique antérieur pour un cancer de la prostate hormonorésistant après de la castration chimique. Le traitement systémique devra avoir été administrée pour la maladie métastatique ou comme traitment adjuvant.
  • Radiothérapie > 30% de la moelle osseuse active.
  • Cancer dans les 5 dernières années excepté le cancer de la peau non mélanome.
  • Fracture liée au surpoids.
  • Hypersensibilité connue au TPI 287.
  • Traitement concurrent ou de 1ère ligne reçu dans les 30 jours précédent le début de la thérapie.
  • Neuropathie périphérique de grade 2.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classes 3 ou 4 (NYHA).
  • Sérologies VIH, VHC ou VHB positives.
  • Antécédent de greffe allogénique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.

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