ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Collaborations :

  • Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)
  • Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 28/02/2006
Ouverture effective le : 15/05/2006
Fin d'inclusion prévue le : 30/03/2008
Fin d'inclusion effective le : 01/02/2008
Dernière inclusion le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 265
Tous pays: 830
Nombre d'inclusions faites :
France: 328
Tous pays: 835
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer si l’administration d’erlotinib (Tarceva®) en traitement d’entretien est efficace chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui, après une première ligne de chimiothérapie, sont soit sans signe de maladie, soit en réponse, soit en maladie stable, en comparaison avec l’approche standard qui consiste en une simple surveillance.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patientes du premier groupe recevront de l’erlotinib, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 2 ans.

Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’erlotinib et seront suivies conformément à l'approche standard.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

Hervé CURE

1 rue du Général Koenig,
51100 Reims,

03 26 50 44 87

http://www.institutjeangodinot.fr

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

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Public trial contact

- NON PRéCISé

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More scientific details

Official trial title : Étude randomisée multicentrique de phase 3 de comparaison d’un traitement par TARCEVA® versus observation chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, primitif péritonéal, ou de la trompe de Fallope, de stades I (à haut risque) à IV, sans signe de progression de la maladie après une première ligne de chimiothérapie à base de sel de platine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (chimiothérapie) : Les patientes reçoivent de l'erlotinib par voie orale 1 fois par jour. Ce traitement est poursuivi pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (surveillance simple) : Les patientes sont suivies sans traitement, sur le même rythme que les patientes du bras expérimental.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance et les éruptions cutanées.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30 et QLQ-OV28).
  • Recherche biologique (patientes sous erlotinib uniquement) : corréler le récepteur de l'EGF et ses voies de signalisation avec la survie ; explorer la présence de mutations et polymorphismes de l’EGFR et des signaux de transduction (PI3K) dans la tumeur ainsi que dans le tissu normal, et les corréler avec la survie ; explorer les différents types d'expression de la protéine dans la tumeur ainsi que dans le sérum et rechercher une corrélation entre ces différentes données et avec la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope histologiquement confirmé, de stade FIGO I à haut risque (grade 3, ou grade 1 ou 2 aneuploïde, ou cellules claires) ou de stades II, III, ou IV.
  • Absence d'adénocarcinome d'origine inconnue.
  • Délai < 6 semaines depuis la fin du traitement de 1ère ligne de chimiothérapie. La 1ère ligne de chimiothérapie doit comporter 6 à 9 cycles de sel de platine en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents. Les doses admises de sel de platine sont pour le carboplatine : une dose minimale de AUC 5 /3 semaines en utilisant la clairance de l'EDTA ou en calculant le TFG (cependant quand on calcule le TFG, une dose minimale de AUC 6 /3 semaines est recommandée), ou pour le cisplatine : une dose > 60 mg/m²/3 semaines.
  • RC (clinique et/ou histologique : pas d'évidence de la maladie ou NED), RP, ou S après traitement de 1ère ligne selon les critères RECIST et/ou critères GCIG en cas d'évaluation selon le taux du CA 125.
  • Possibilité de prévoir une chirurgie intermédiaire ou de second regard.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, TP et TCA < 1-1,5 LNS (grade 1 CTCAE v3.0).
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS, transaminases <= 2,5 × LNS (<= 5 × LNS si métastase hépatique connue), phosphatases alcalines <= 5 × LNS (sauf si métastases osseuses connues).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 × LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur ou concomitant avec un autre médicament à l’étude.
  • Traitement antérieur ciblant le récepteur de l’EGF.
  • Antécédent de réaction allergique à un des composants des médicaments étudiés.
  • Présence ou antécédent d’un autre cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion (excepté cancer du col utérin ou cancer cutané baso- ou spinocellulaire convenablement traités).
  • Antécédents de métastase cérébrale et/ou méningée.
  • Maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif. Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou Recto-Colite Hémorragique)
  • Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  • Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Bloc de branche de 2ème ou de 3ème degré à moins qu’un pacemaker ne soit implanté.
  • Maladie dermatologique significative.
  • Atteinte inflammatoire de la surface de l’œil.
  • Maladie sérieuse ou troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Antécédent de radiothérapie : toutefois, une radiothérapie datant de plus de 5 ans et localisée à l’extérieur du champ abdominal est acceptée.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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