ARCAGY CARTAXHY : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 chimiothérapies, par paclitaxel seul ou associé au topotécan ou au carboplatine, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute tardive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe ARCAGY-GINECO

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

GlaxoSmithKline (GSK)

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/04/2004
Nombre d'inclusions prévues : 165
Nombre effectif : 165 au 04/08/2008
Clôture effective le : 04/08/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) administré seul ou en association avec, soit le topotécan (Hycamtin®), soit le carboplatine, dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement.

Les patientes des 3 groupes recevront 9 cures, espacée chacune de 4 semaines, de chimiothérapie. Chaque cure aura en commun du paclitaxel, administré en 4 perfusions de 1 h, 1 fois par semaine.

Pour les patientes du deuxième groupe, les perfusions de paclitaxel seront suivies par des perfusions de 30 min de topotécan.

Pour les patientes du troisième groupe, les perfusions de paclitaxel seront précédées par des perfusions de 30 min de carboplatine.

En cas de progression de la maladie, les patientes du premier et du deuxième groupe recevront du carboplatine en perfusion de 30 min le premier jour de chaque cure. Pour le troisième groupe, le traitement en cas de progression sera décidé par le médecin.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0125
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00189566

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée comparant l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) hebdomadaire, administré soit en monothérapie, soit en combinaison avec le topotécan ou avec le carboplatine, sur le temps sans progression des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en progression précoce (<= 6 mois).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h à J1, J8, J15 et J21. En cas de progression, du carboplatine est administré en perfusion IV de 30 min à J1. - Bras B : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h puis du topotécan en perfusion IV de 30 min à J1, J8, J15 et J21. En cas de progression, du carboplatine est administré en perfusion IV de 30 min à J1. - Bras C : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h à J1, J8, J15 et J21 et du carboplatine en perfusion IV de 30 min à J1 (le carboplatine précède le paclitaxel). En cas de progression, le traitement est laissé à l'appréciation du médecin investigateur. Dans les 3 bras, les traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à 9 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la tolérance.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-OV28).
  • Comparer le taux de réponse et le taux de progression tumorale.
  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l'ovaire primitif, du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique péritonéale et/ou ganglionnaire et/ou viscérale.
  • Progression de la maladie sous traitement ou rechute dans les 6 mois après la dernière ligne de chimiothérapie.
  • Traitement antérieur par au moins 1 ou 2 lignes de chimiothérapie, ayant intégré au moins une fois un sel de platine et un taxane ; la dernière ligne de chimiothérapie doit avoir comporté un sel de platine.
  • Délai d'au moins 3 semaines entre la dernière ligne de chimiothérapie et l'inclusion.
  • Patiente présentant au moins un des critères suivants : lésion mesurable selon les critères RECIST (lésion mesurable dans 1 dimension, ≥ 10 mm en cas de scanner spiralé ou >= 20 mm avec une autre technique), taux de CA 125 circulant > 2 × LNS.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 × LNS, transaminases <= 2 × LNS (<= 5 × N en cas de métastases hépatiques), phosphatases alcalines <= 2 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 × LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec du paclitaxel administré de façon hebdomadaire. 
  • Traitement antérieur avec un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Traitement antérieur avec une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou une irradiation antérieure abdominale totale dans les 5 ans précédant l'inclusion.
  • Patiente devant recevoir une intensification de chimiothérapie avec support de cellules souches médullaires ou périphériques.
  • Neuropathie sensitivo-motrice de grade ≥ 2 (NCI-CTC).
  • Antécédents de cancer d’une autre origine dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (exceptés cancer cutané baso- ou spinocellulaire ou cancer du col utérin in situ traité et guéri).
  • Antécédent de cardiopathie ischémique, d’insuffisance cardiaque (NYHA ≥ II), de troubles du rythme ou d’hypertension artérielle mal contrôlés ou de maladie valvulaire significative.
  • Antécédent de métastase cérébrale ou méningée, symptomatique ou connue.
  • Antécédent d’allergie ou de réaction sévère à un des médicaments utilisés dans l’étude.
  • Traitement ou toute maladie sérieuse qui pourrait entraîner un risque pour la patiente ou interférer avec les objectifs de l'étude, y compris occlusion ou sub-occlusion intestinale.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques ou psychologiques.
  • Inclusion concomitante dans un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude. 
  • Femme enceinte ou allaitant. 

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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