APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des patients ayant un cancer des VADS.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 30 et 80 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sanofi

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 86 au 24/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier s’il existe un lien entre la réponse à une chimithérapie de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et la présence de polymorphismes génétiques, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS. Un tel lien, s’il existe, permettrait de prédire l’efficacité de ce traitement pour détruire la tumeur, de l’intérêt de le mettre en œuvre pour chaque patient, et donc d’améliorer la prise en charge des malades.

Les patients auront un traitement standard ; seules sept prises de sang supplémentaire seront réalisées lors de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 30 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1503
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006874-14
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01104714

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Public trial contact

Christophe MASSEGUIN

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 67 40

http://www.chu-nimes.fr

More scientific details

Official trial title : Aspects Pharmacogénétiques et Pharmacocinétiques de la réponse à la CHimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (TPF), des cancers ORL.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une prise en charge habituelle ; seul 7 tubes de sang sont collectés à différents temps de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile).

Primary objective(s) : Déterminer s’il existe une corrélation entre la réponse tumorale après 3 cures d’une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile et la présence d’un ou d’une combinaison de 3 polymorphismes génétiques constitutionnels et/ou de 5 modifications transcriptionnelles intra-tumorales.

Secondary objectives :

  • Valider les corrélations génotype-phénotype en comparant l’existence de polymorphismes génétiques constitutionnels avec les données pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Carcinome épidermoïde de la bouche, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, histologiquement documentée.
  • Stade T3 ou T4, M0 quelque soit le N.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (sauf pour la biopsie diagnostique) non débuté.
  • Chirurgie exclue pour des raisons techniques ou fonctionnelles en réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases à distance.
  • Carcinome épidermoïde indifférencié du nasopharynx.
  • Un autre cancer traité avec l'une des chimiothérapies suivantes: docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile ou par radiothérapie cervico-faciale.
  • Présence d'une autre pathologie grave, y compris: insuffisances graves ou chroniques cardiaques, rénales et / ou hépatique, hypoplasie sévère médullaire, maladie grave auto-immunes, psychose ou de sénilité.
  • Patient sous tutelle.

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