APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+.

Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein HER2+.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2002
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022902-41
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01358877

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée multicentrique, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, de comparaison d’une chimiothérapie avec du trastuzumab et placebo versus chimiothérapie et trastuzumab et du pertuzumab comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif Her2+ opérable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Après exérèse chirurgicale de la tumeur, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent deux perfusions IV séparées de pertuzumab puis de trastuzumab (Herceptine®), toutes les 3 semaines, pendant un an. Les patientes reçoivent également une chimiothérapie standard (avec ou sans anthracycline), pendant 6 à 8 cures. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le pertuzumab est remplacé par un placebo IV.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans récidive.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans récidive incluant un second cancer autre que cancer du sein ou un carcinome in situ controlatéral ou homolatéral.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer l’intervalle sans récidive : délai entre la randomisation et la récidive du cancer du sein distante, locale ou régionale.
• Evaluer l’intervalle de récidive à distance : délai entre la randomisation et la récidive à distance.
• Evaluer la tolérance cardiaque et globale.
• Evaluer la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-BR23, EQ-5D).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein HER2+ non-métastatique, primitif et invasif, excisé de manière adéquate et N0-3 (excepté T0).
• Délai entre chirurgie pour ce cancer et première dose de chimiothérapie > 8 semaines. Le premier cycle de chimiothérapie doit être administré dans les 7 jours après randomisation ou à J56.
• Statut des récepteurs hormonaux connu (œstrogène et progestérone).
• FEVG initiale ≥ 50 %.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de cancer du sein invasif (homolatéral ou controlatéral).
• Antécédents d’autre cancer dans les 5 ans avant l’entrée dans l’étude, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome in situ du côlon, un mélanome in situ, un carcinome basocellulaire et squameux de la peau.
• Tout stade clinique T4 (TNM), incluant cancer du sein inflammatoire.
• Antécédent de toute chimiothérapie systémique ou de radiothérapie.
• Utilisation antérieure de traitements par anti-HER2 pour toute raison ou immunothérapie ou traitement biologique pour cancer.
• Traitement anticancéreux concurrent dans le cadre d’un autre essai clinique.
• Maladie ou condition cardiaque ou cardiovasculaire sérieuse.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.