APHAGE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires, chez des patients ayant un ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/01/2011
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 51 au 01/07/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux techniques de drainage des voies biliaires.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie.

Les patients du deuxième groupe auront un drainage percutané transhépatique des voies biliaires.

Au cours de l’essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés, lors de l’inclusion puis un mois après l’intervention.

Target population

  • Type of cancer : Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1718
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01499537

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Erwan BORIES

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Erwan BORIES

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d'ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. - Bras B : les patients ont un drainage percutané transhépatique des voies biliaires Au cours de cet essai, les patients ont un bilan clinique et biologique à l’inclusion puis à J3-4, à J15 et J30, un scanner abdominal à l’inclusion à J3-4 et à J30 et complètent des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion et à J30.

Primary objective(s) : Estimer le taux de morbidité spécifique 30 jours après drainage biliaire.

Secondary objectives :

  • Évaluer la faisabilité.
  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer la durée du drainage biliaire externe.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation.
  • Évaluer la qualité de vie après drainage.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne localisée sur la voie biliaire principale et/ou sur les canaux hépatiques gauches avec échec ou impossibilité d’un abord rétrograde par cathétérisme endoscopique.
  • Index de Karnofsky ≥ 50 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Sténose biliaire isolée du canal hépatique droit ou sténose biliaire concomitante du canal hépatique droit si le drainage biliaire du canal hépatique droit n’a pas pu être réalisé avant randomisation soit par voie endoscopique rétrograde soit par voie percutanée.
  • Drainage biliaire percutané datant de moins de 10 jours.
  • Laparotomie datant de moins de 10 jours.
  • Contre-indication à la procédure de l’étude : ascite, trouble de la coagulation non contrôlable, nécessité d’une anti-coagulation à dose curative ou d’antiagrégants ne pouvant être interrompus.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de morbidité dans les 30 jours post-opératoires.

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