APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/05/2013
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 164 au 03/03/2014
Clôture effective le : 15/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard.
Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes.

Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle.

Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard.

Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2016
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-A01648-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04109326

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Pierre BLEUSE

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 23 44

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Gilles ROMIEU

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 51

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Effet d’un programme d’activité physique adaptée associé à une éducation thérapeutique nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques chez des patientes recevant un traitement adjuvant du cancer du sein : essai multicentrique randomisé contrôlé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent un programme d’activité physique à raison de 8 séances pendant l’hospitalisation. Ce programme est répété 2 fois par semaine pendant 22 semaines à domicile. Les patientes ont également 6 consultations d’éducation thérapeutique nutritionnelle. - Bras B : Les patientes ont une prise en charge standard. Les patientes ont une évaluation de l’état de fatigue à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, et 6 mois après le traitement de radiothérapie.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de fatigue à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie et à 6 mois après le traitement de radiothérapie.

Secondary objectives :

  • Comparer le bénéfice et l’impact de cette prise en charge selon le degré de précarité.
  • Mesurer le taux de réinsertion professionnelle et de participation sociale.
  • Evaluer la fatigue multidimensionnelle selon le score global du MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory).
  • Améliorer les apports nutritionnels et limiter la prise de poids.
  • Réduire la sédentarité.
  • Améliorer l’observance aux traitements.
  • Diminuer l’anxiété et la dépression.
  • Evaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Analyser le rapport coût-utilité : améliorer la qualité de vie liée à la santé à partir d’une mesure fondée sur les préférences (mesure de la durée de vie ajustée à la qualité, questionnaire EQ5D).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement prouvé.
  • Traitement antérieur par chirurgie curative et éligible à une chimiothérapie adjuvante en 6 cures (6 FEC100, ou 3 FEC100 + 3 taxanes) suivie d’une radiothérapie.
  • Cicatrisation satisfaisante de l’acte opératoire sur le sein et les aires ganglionnaires.
  • Capacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l’étude.
  • Acceptant de coopérer lors des évaluations cliniques et physiques.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie métastatique.
  • Présence d’une autre tumeur primitive.
  • Contre-indication à la pratique d’activité physique modérée : hypertension non contrôlée ; antécédent familial de mort subite chez un parent du premier degré ; maladie cardiaque non stabilisée ; maladie pulmonaire chronique ou aiguë entraînant une dyspnée pour des efforts modérés ; toute autre pathologie sévère non stabilisée, invalidante ou contre-indiquant la pratique physique.
  • Contre-indication à la chimiothérapie adjuvante et/ou à la radiothérapie.
  • Impossibilité de suivi pendant toute la durée de l’étude, difficulté ou déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Fatigue subjective.

Establishment map