APAD : Essai de phase 3 évaluant l’intérêt d’un programme d’activité physique adaptée et un conseil diététique, pour la réduction de la fatigue chez des patientes ayant cancer du sein.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’un programme d’activité physique adaptée et un conseil diététique, pour la réduction de la fatigue chez des patientes ayant cancer du sein HER2 négatif, recevant un traitement adjuvant.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de prise en charge.

Les patientes du premier groupe auront, en parallèle de leur traitement par chimiothérapie et radiothérapie, un programme d’activités physiques adaptés et des conseils diététiques pendant 27 semaines, suivi d’une prise en charge standard.

Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle durant la chimiothérapie et la radiothérapie.

Au cours de cette étude, les patientes pourront participer à une étude associée nécessitant la collecte d’échantillons sanguins supplémentaires prélevés lors du suivi habituel. L’évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu, avant le début du traitement, à dix-huit et vingt sept semaines, puis à 6 six et dix-huit mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein.
• Sex : femmes
• Age : Entre 18 et 76 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1520
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01495650

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Réduction de la fatigue par un programme d’activité physique adaptée et un conseil diététique chez des patientes recevant un traitement adjuvant du cancer du sein, essai randomisé contrôlé « APAD »

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : au cours du traitement par chimiothérapie et radiothérapie, les patientes ont un programme d’activités physiques adaptés et des conseils diététiques pendant 27 semaines, suivi d’une prise en charge standard. - Bras B : les patientes ont une surveillance habituelle durant la chimiothérapie et la radiothérapie. Les patientes peuvent également participer à une étude ancillaire nécessitant 3 échantillons de sang prélevés lors du suivi habituel, avant le début du traitement, à 27 semaines et à 18 mois. Au cours de l’étude, les patientes ont une évaluation de leur état de fatigue, avant le début du traitement, à 18 semaines, à 27 semaines, puis à 6 et 18 mois.

Primary objective(s) : Évaluer l’effet d’un programme de 27 semaines d’activité physique adaptée avec un conseil diététique, sur la réduction de la fatigue.

Secondary objectives :

• Évaluer la fatigue attentionnelle et musculaire.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer la symptomatologie anxieuse et dépressive.
• Évaluer le rapport masse grasse / masse maigre.
• Évaluer l’évolution du rapport « apports sur besoins nutritionnels » et qualitatif des apports
• Évaluer la tolérance et l’observance de l’activité physique.
• Évaluer l’observance des traitements.
• Évaluer la reprise de l’activité professionnelle.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 76 ans.
• Cancer du sein prouvé histologiquement.
• Traitement antérieur par chirurgie à visé curative et chimiothérapie adjuvante de 6 cures suivie d’une radiothérapie programmées.
• Cicatrisation de l’acte opératoire sur le sain et aires ganglionnaires satisfaisantes.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer métastatique ou HER2+, ou second tumeur primitive.
• Contre indication à la pratique d’activité physique : hypertension non contrôlée ; antécédent familial de mort subit chez un patient du premier degré ; maladie cardiaque non stabilisée, maladie pulmonaire chronique ou aiguë entraînant une dyspnée pour des efforts modérés ; diabète non contrôlé ; port d’un stent ; toutes autres pathologies sévères non stabilisées, invalidantes ou contre indiquant la pratique physique.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Score de fatigue (MFI) à 6 mois et 1 an après la fin des traitements.